РУ № РЗН 2022/17426 от 01 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17426 от 01 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17426 от 01 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17426
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 01 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
151730
Номер записи в реестре 60962
Наименование медицинского изделия Светильник стоматологический Luvis в вариантах исполнения: I. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-H0M1B1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Накладка пластиковая — 1 шт. 3. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 4. Блок питания — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 6. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. II. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-H2M1B1, в составе: 1. Голова световая со встроенной камерой — 1 шт. 2. Накладка пластиковая — 1 шт. 3. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 4. Блок питания — 1 шт. 5. Конвертер SС-HDR01S (Арт. RL10IT-HG010) — 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. III. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-C0M1B1, в составе: 1. Световая голова — 1 шт. 2. Крепление на стоматологическую установку — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. IV. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-C2M1B1, в составе: 1. Голова световая со встроенной камерой — 1 шт. 2. Крепление на стоматологическую установку — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Конвертер SС-HDR01S (Арт. RL10IT-HG010) — 1 шт. 8. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 10. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. V. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-W0M1B1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Крепление на стену — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100T-M3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. VI. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-W2M1B1, в составе: 1. Голова световая со встроенной камерой — 1 шт. 2. Крепление на стену — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Конвертер SС-HDR01S (Арт. RL10IT-HG010) — 1 шт. 8. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 10. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. VII. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-E0M1B1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Крепление на потолок — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009. EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. VIII. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-E2M1B1, в составе: 1. Голова световая со встроенной камерой — 1 шт. 2. Крепление на потолок — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Конвертер SС-HDR01S (Арт. RL10IT-HG010) — 1 шт. 8. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 10. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. IX. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-M0M1B1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Крепление мобильное — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100T-M3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. X. Светильник стоматологический Luvis C500, вариант исполнения C50-M2M1B1, в составе: 1. Голова световая со встроенной камерой — 1 шт. 2. Крепление мобильное — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110, SL2S3A-A1010, RL10IA-CC020, PL10AA-0010) — 1 шт. (при необходимости). 4. Накладка пластиковая — 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления — 1 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Конвертер SС-HDR01S (Арт. RL10IT-HG010) — 1 шт. 8. Коробка для записывающего устройства (Арт. RL10AС-СL010 и RL10AС-СL020) — 1 шт. 9. Полка-крепление (Арт. RL10IA-ZR020) — 1 шт. 10. Крепление фиксирующее (Арт. RL10IA-ZR010) — 1 шт. 11. Крепление для монитора (Арт. RL10IA-ZR030) — 1 шт. 12. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 14. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. XI. Светильник стоматологический Luvis C300, вариант исполнения C30-C0S0A1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Крепление на стоматологическую установку — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110) — 1 шт. 4. Блок питания — 1 шт. 5. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100TM3004, EL100T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт. XII. Светильник стоматологический Luvis C400, вариант исполнения C40-C0S0A1, в составе: 1. Голова световая — 1 шт. 2. Крепление на стоматологическую установку — 1 шт. 3. Крепление (Арт. SL105A-A3110) — 1 шт. 4. Блок питания — 1 шт. 5. Крепление переходное (Арт.: EL100T-M3016, EL100T-M3009, EL100T-M3001, EL100T-M3004, KLi00T-M3008, EL100T-M3006, EL100A-CC010, EL100T-M3018) — 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7. Руководство по техническому обслуживанию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дентис Имплант»
Фактический адрес заявителя 125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, корп. 1
Юридический адрес заявителя 125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, корп. 1
Изготовитель «Дентис Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Производственная площадка Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.