РУ № РЗН 2022/17423 от 31 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17423 от 31 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17423 от 31 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17423
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
349360
Номер записи в реестре 61154
Наименование медицинского изделия «ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021 варианты исполнения: I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: — «Буфер L» — лизирующий раствор — 1 фл. (53,0 мл); — «Буфер W1» — раствор для отмывки — 1 фл. (75,0 мл); — «Буфер W2» — раствор для отмывки — 1 фл. (75,0 мл); — «Буфер W3» — раствор для отмывки — 1 фл. (75,0 мл); — «Буфер Е1» — раствор для элюции — 1 фл. (29,0 мл); — «МГС» — сорбент (магнетизированная силика) — 1 пр. (1,1 мл); — «Реагент А» — вспомогательный реагент для проведения лизиса — 1 пр. (1,1 мл); — «Реагент S» — раствор для лизиса — 1 фл. (31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: — «5_ПЦР-буфер» — буфер для полимеразной цепной реакции — 1 пр. (0,6 мл); — «ПЦР-смесь» — смесь для полимеразной цепной реакции — 1 пр. (1,0 мл); — «Taq-полимераза» — Taq полимераза — 1 пр. (0,12 мл); — «K1» — калибратор 1 — 1 пр. (0,15 мл); — «K2» — калибратор 2 — 1 пр. (0,15 мл); — «K3» — калибратор 3 — 1 пр. (0,15 мл); — «K4» — калибратор 4 — 1 пр. (0,15 мл); — «K-» — отрицательный контроль — 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе: 1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе: — «Буфер L» — лизирующий раствор — 4 фл. (по 53,0 мл); — «Буфер W1» — раствор для отмывки — 4 фл. (по 75,0 мл); — «Буфер W2» — раствор для отмывки — 4 фл. (по 75,0 мл); — «Буфер W3» — раствор для отмывки — 4 фл. (по 75,0 мл); — «Буфер Е1» — раствор для элюции — 4 фл. (по 29,0 мл); — «МГС» — сорбент (магнетизированная силика) — 4 пр. (по 1,1 мл); — «Реагент А» — вспомогательный реагент для проведения лизиса — 4 пр. (по 1,1 мл); — «Реагент S» — раствор для лизиса — 4 фл. (по 31,0 мл). 2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе: — «5_ПЦР-буфер» — буфер для полимеразной цепной реакции — 4 пр. (0,6 мл); — «ПЦР-смесь» — смесь для полимеразной цепной реакции — 4 пр. (1,0 мл); — «Taq-полимераза» — Taq полимераза — 4 пр. (0,12 мл); — «K1» — калибратор 1 — 1 пр. (0,15 мл); — «K2» — калибратор 2 — 1 пр. (0,15 мл); — «K3» — калибратор 3 — 1 пр. (0,15 мл); — «K4» — калибратор 4 — 1 пр. (0,15 мл); — «K-» — отрицательный контроль — 1 пр. (0,15 мл). 3. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «АБВ-ТЕСТ»
Фактический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Производственная площадка 1. ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16. 2. АО «Генериум», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263. 3. АО «Генериум», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.