РУ № РЗН 2022/17421 от 31 мая 2022 года

ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17421 от 31 мая 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/17421
Класс опасности	2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.21.121
Дата выдачи РУ	31 мая 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	275680
Номер записи в реестре	54277
Наименование медицинского изделия	Система анестезиологическая Flow-c в составе: 1. Базовый блок. 2. Панель управления. 3. Инструкция по эксплуатации — не более 4 шт. 4. Кассета пациента — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Крышка кассеты пациента клапанная — не более 2 шт. (при необходимости). 6. Адаптер для кассеты пациента — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Рефлектор объёма — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Блок подачи и вывода газов — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Клапан APL регулировки предельного давления — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Анализатор газов встроенный (при необходимости). 11. Влагоуловитель — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Линия отбора проб — не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Кронштейн для панели управления — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн для монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Съемная пластина кронштейна для монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 16. Кронштейн для оборудования — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Штатив — не более 3 шт. (при необходимости). 18. Крючок универсальный — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель адаптера крюка — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Держатель рельсы — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Держатель мешка для ручной вентиляции — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Держатель кабелей — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Держатель шлангов пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 24. Ящик — не более 3 шт. (при необходимости). 25. Вставка с замком в ящик — не более 3 шт. (при необходимости). 26. Разделитель для ящика — не более 3 шт. (при необходимости). 27. Набор адаптеров для очистки кассеты пациента — не более 2 шт. (при необходимости). 28. Испаритель для изофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Испаритель для севофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Испаритель для десфлюрана — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Адаптер для флакона с анестезирующим агентом — не более 3 шт. (при необходимости). 32. Абсорбер углекислого газа, одноразовый — не более 12 шт. (при необходимости). 33. Ёмкость абсорбера углекислого газа, многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Фильтр для ёмкости абсорбера углекислого газа — не более 120 шт. (при необходимости). 35. Блок отсасывания, (при необходимости). 36. Фильтр гидрофобный бактериальный — не более 20 шт. (при необходимости). 37. Фильтр вентилятора охлаждения — не более 10 шт. (при необходимости). 38. Шланг воздушный для компрессора — не более 3 шт. (при необходимости). 39. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали — не более 3 шт. (при необходимости). 40. Шланг воздушный для подключения компрессора к аппарату — не более 3 шт. (при необходимости). 41. Шланг закиси азота со штуцерами — не более 3 шт. (при необходимости). 42. Шланг кислородный высокого давления — не более 2 шт. (при необходимости). 43. Шланг для системы эвакуации газов — не более 2 шт. (при необходимости). 44. Соединительная трубка (при необходимости). 45. Дроссель EVAC (при необходимости). 46. Программное обеспечение, в конфигурациях: — ПО вентиляции, управляемой по давлению (при необходимости); — ПО вентиляции, управляемой по объему; — ПО вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости); — ПО вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением (при необходимости); — ПО вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с поддержкой по давлению самостоятельного дыхания (при необходимости); — ПО дополнительного выхода свежего газа (при необходимости); — ПО вентиляции с низким дыхательным объемом (при необходимости); — ПО высокоэффективной вентиляции (при необходимости); — ПО режима АПК (при необходимости); — ПО задержка дыхания на вдохе/задержка дыхания на выдохе (при необходимости); — ПО «расчета массы тела» (при необходимости); — ПО использования анестезирующего агента (при необходимости). — ПО функции N2O 47. Дыхательный контур детский — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента — 2 шт.; — Патрубок Y-образный пластиковый; — Адаптер. 48. Дыхательный контур для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента — 2 шт.; — Патрубок угловой Y-образный пластиковый. 49. Дыхательный контур взрослый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента — 2 шт.; — Патрубок Y-образный пластиковый; — Адаптер. 50. Дыхательный контур для взрослых одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для взрослых — 3 шт.; — Мешок дыхательный; — Y-образный патрубок; — Адаптер; — Трубка газовая пробоотборная. 51. Дыхательный контур для новорожденных одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для новорожденных — 3 шт.; — Мешок дыхательный; — Y-образный патрубок; — Адаптер; — Трубка газовая пробоотборная. 52. Дыхательный контур для детей одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для детей — 3 шт.; — Мешок дыхательный; — Y-образный патрубок; — Адаптер; — Трубка газовая пробоотборная. 53. Дыхательный контур для новорожденных многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для новорожденных; — Мешок дыхательный; — Адаптер. 54. Дыхательный контур для взрослых многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для взрослых; — Мешок дыхательный; — Адаптер. 55. Дыхательный контур для детей многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — Трубка пациента для детей; — Мешок дыхательный; — Адаптер. 56. Компрессор Mini (при необходимости), в составе: — Сливной флакон; — Кабель сетевой электрический. 57. Маски анестезиологические многоразовые, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 50 шт. (при необходимости). 58. Кабель питания — не более 3 шт. 59. Розетки сетевые вспомогательные — не более 15 шт. (при необходимости). 60. Стол письменный — не более 2 шт. (при необходимости). 61. Рельса крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при необходимости). 62. Заглушка для рельсы крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при необходимости). 63. Держатель для газового баллона — не более 2 шт. (при необходимости). 64. DIN-рейка для баллона — не более 5 шт. (при необходимости). 65. Разъем дополнительной подачи газа (при необходимости). 66. Набор принадлежностей для разъема дополнительной подачи газов — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — Адаптер; — Резинка уплотнительная кольцевая; — Наклейка — не более 2 шт. 67. Фильтр вирусно-бактериальный одноразовый — не более 600 шт. (при необходимости). 68. Адаптер дыхательного контура, варианты: прямой, изогнутый — не более 20 шт. (при необходимости). 69. Модуль батарейный — не более 10 шт. (при необходимости). 70. Тестовое легкое — не более 10 шт. (при необходимости). 71. Мешок дыхательный одноразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости). 72. Мешок дыхательный многоразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Маке»
Фактический адрес заявителя	109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя	109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель	«Маке Критикал Кэа АБ»
Фактический адрес изготовителя	, Швеция, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя	, Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Производственная площадка	Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.