РУ № РЗН 2022/17420 от 31 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17420 от 31 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17420 от 31 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17420
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
330670
Номер записи в реестре 61119
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизмов фолатов) по ТУ 21.20.23-130-46482062-2021 варианты исполнения: I. Комплектация №1, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): — MTHFR: 667 C>T (Ala222Val) — 1 пробирка (960 мкл); — MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) — 1 пробирка (960 мкл); — MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) — 1 пробирка (960 мкл); — MTRR: 66 A>G (lle22Met) — 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл). II. Комплектация №2, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): — MTHFR: 667 C>T (Ala222Val) — 1 пробирка (960 мкл); — MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) — 1 пробирка (960 мкл); — MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) — 1 пробирка (960 мкл); — MTRR: 66 A>G (lle22Met) — 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Контрольный образец (частая гомозигота) — 1 пробирка (240 мкл). 6. Контрольный образец (редкая гомозигота) — 1 пробирка (240 мкл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.