РУ № РЗН 2022/17415 от 31 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17415 от 31 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17415 от 31 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17415
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 31 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
282880
Номер записи в реестре 55970
Наименование медицинского изделия Инструмент электрохирургический биополярный Mithras разборный в составе: 1. Рукоятка Mithras, в вариантах исполнения: — штыковидная, 82460150; — кольцевая, 82460306. 2. Тубус, в вариантах исполнения: — для рукоятки Mithras штыковидной, 82460206; — для рукоятки Mithras кольцевой, 82460308. 3. Электрод — вставка биполярный Mithras — не более 100 шт., в вариантах исполнения: — в виде щипцов захватывающих, окончатых, 82460332; — в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2 мм, изогнутых, 82460336; — в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2,7 мм, изогнутые, 82460328; — в виде диссектора Maryland, изогнутого, 82460334; — в виде диссектора, углового, 82460338; — в виде изогнутых ножниц, 82460326; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 82460330; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 0,7 мм, 82460340; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 1,2 мм, 82460341; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 2,0 мм, 82460342; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 0,7 мм, 82460345; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 1,2 мм, 82460346; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 2,0 мм, 82460347; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 0,7 мм, 82460312; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 1,2 мм, 82460316; — в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 2,0 мм, 82460318. 4. Троакар (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Троакар 3.0 micro, в составе: 4.1.1. Троакар 3.0 micro, длина 100 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530000. 4.1.2. Стержень троакара 3.0 micro (при необходимости), в вариантах исполнения: — длина 145 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530001; — длина 146 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530500. 4.1.3. Колпачок уплотнительный, 85530050 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.4. Клапан силиконовый, 85530051 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.6. Фиксатор для троакара, 85530021 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.2. Мини троакар 3.0 micro, в составе: 4.2.1. Мини троакар 3.0 micro, длина 60 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530002. 4.2.2. Стержень мини трокара 3.0 micro, длина 93 мм, 85530003 (при необходимости). 4.2.3. Клапан силиконовый, 85530091 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.4. Колпачок уплотнительный, 85530090 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 — не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.6. Фиксатор для троакара, 85530021 — не более 100 шт. (при необходимости). 5. Силиконовая трубка для отсоса, 82460310 — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель биполярный (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Штекер для щипцов, в вариантах исполнения: — штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100081; — штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100085; — штекер U-20,4 м, 80100266; — штекер совместимый с генератором Erbe, 3 м, 80100082; — штекер совместимый с генератором Erbe, 5 м, 80100086; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100083; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100087; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100084; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 5 м, 80100088. 6.2. Штекер R.Wolf для щипцов, в вариантах исполнения: — штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100094; — штекер U-20, 4 м, 80100267; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100092; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100192; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100093; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100193; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 3 м, 80100089; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100189. 6.3. Штекер Karl Storz для щипцов, в вариантах исполнения: — штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100098; — штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100201; — штекер U-20, 4 м, 80100268; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100095; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100195; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100096; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100196; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100097; — штекер совместимый с генератором Егbе, EMC/Dolley, 3 м, 80100099. 6.4. Штекер Aesculap для щипцов, в вариантах исполнения: — штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100121; — штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100122; — штекер U-20, 4 м, 80100270; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100150; — штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100169; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100130; — штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100131; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100170; — штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100171. 7. Эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БОЗОН»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Изготовитель «Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Производственная площадка 1. Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany. 2. ASSAmed GmbH, Mϋnchwieser Str. 4 66450 Bexbach, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.