РУ № РЗН 2022/17402 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17402 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17402 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17402
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 60750
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения IgG-антител к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-антиRBD-ИФА» в составе: — планшет 96-луночный — 1 шт.; — калибровочная проба С1 — 1 флакон (1,0 мл); — калибровочная проба С2 — 1 флакон (1,0 мл); — калибровочная проба С3 — 1 флакон (1,0 мл); — калибровочная проба С4 — 1 флакон (1,0 мл); — контрольная сыворотка — 1 флакон (1,0 мл); — конъюгат — 1 флакон (14 мл); — буфер для разведения образцов — 1 флакон (100 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
Фактический адрес изготовителя 125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес изготовителя 125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.