РУ № РЗН 2022/17400 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17400 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17400 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17400
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 61381
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-002-19926214-2021 варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами РНК-100 (R) — 2 шт. 1.1. Буфер B1 — 0,50 х ряды А, Е. 1.2. Реагент МЕ — 0,30 х ряды B, F. 1.3. Буфер B2 — 0,70 х ряды C, G. 1.4. Буфер B3(R) — 1,05 х ряды D, H. 2. Одноразовые наконечники — 48 шт. 3. Одноразовые пробирки — 48 шт. 4. Плёнки для картриджа — 4 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство — 1 шт. 7. Паспорт — в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер B1 — 1 флакон (48,0 мл). 2. Буфер B2 — 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер B3 (R) — 1 флакон (101,0 мл). 4. Реагент М — 1 пробирка (0,96 мл). 5. Инструкция по применению — 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство — 1 шт. 7. Паспорт — в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции «RNA100R-KF» — в электронном виде на сайте производителя.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Амплитек»
Фактический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Производственная площадка ООО «Амплитек», Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.