РУ № РЗН 2022/17394 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17394 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17394 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17394
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 60869
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения мутаций 4153delA и 5382insC в гене BRCA1 методом Полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 4153delA/5382insC) по ТУ 21.20.23-104-23548172-2021 — контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) — 1 пробирка (1 мл); — контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КO2) — 1 пробирка (1 мл); — готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС1) — 48 пробирок; — готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС2) — 16 пробирок; — элюирующий раствор «Генетика» — 2 флакона (по 12 мл), — оптическая пленка — 1,5 листа. — вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КО2 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.