РУ № РЗН 2022/17392 от 30 мая 2022 года

ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17392 от 30 мая 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/17392
Класс опасности	2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	30 мая 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	125170
Номер записи в реестре	47954
Наименование медицинского изделия	Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target» по РНГТ.942279.001ТУ в вариантах исполнения: I. Первая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе один маркер. 1. Вариант исполнения 1.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 1 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 3 шт. 2. Вариант исполнения 1.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 6 шт. 3. Вариант исполнения 1.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 9 шт. 4. Вариант исполнения 1.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 12 шт. 5. Вариант исполнения 1.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 5 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 5 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 15 шт. 6. Вариант исполнения 1.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 6 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 18 шт. 7. Вариант исполнения 1.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 7 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 7 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 21 шт. 8. Вариант исполнения 1.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 8 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 24 шт. 9. Вариант исполнения 1.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 9 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 27 шт. 10. Вариант исполнения 1.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); — игла-локализатор — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 30 шт. II. Вторая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе два маркера. 1. Вариант исполнения 2.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 3 шт. 2. Вариант исполнения 2.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 6 шт. 3. Вариант исполнения 2.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 9 шт. 4. Вариант исполнения 2.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 12 шт. 5. Вариант исполнения 2.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 5 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 15 шт. 6. Вариант исполнения 2.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 6 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 18 шт. 7. Вариант исполнения 2.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 14 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 7 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 21 шт. 8. Вариант исполнения 2.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 16 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 8 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 24 шт. 9. Вариант исполнения 2.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 9 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 27 шт. 10. Вариант исполнения 2.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 20 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); — игла-локализатор — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 30 шт. III. Третья группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе три маркера. 1. Вариант исполнения 3.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 3 шт. 2. Вариант исполнения 3.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 6 шт. 3. Вариант исполнения 3.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 9 шт. 4. Вариант исполнения 3.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 12 шт. 5. Вариант исполнения 3.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 15 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 5 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 15 шт. 6. Вариант исполнения 3.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 6 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 18 шт. 7. Вариант исполнения 3.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 21 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 7 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 21 шт. 8. Вариант исполнения 3.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 24 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 8 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 24 шт. 9. Вариант исполнения 3.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 27 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 9 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 27 шт. 10. Вариант исполнения 3.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: — маркер имплантируемый — 30 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); — игла-локализатор — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка — 1 шт.; — наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «ОНКОЛИНН»
Фактический адрес изготовителя	143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Юридический адрес изготовителя	143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Производственная площадка	1. ООО «АПТОС», Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885. 2. ООО «СтериПак Сервис», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, комн. 319.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.