РУ № РЗН 2022/17386 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17386 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17386 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17386
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
223550
Номер записи в реестре 57353
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (HE4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers) в составе 1. Калибратор 1 (HE-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 2. Калибратор 2 (HE-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 3. Флакон пустой ? 4 шт.; 4. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.; 5. Лист со штрих-кодом ? 1 шт.; 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона ? 12 шт.; 7. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.