РУ № РЗН 2022/17358 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17358 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17358 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17358
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
129370
Номер записи в реестре 50921
Наименование медицинского изделия Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020 в вариантах исполнения: I. Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный с потолочным креплением, варианты исполнения: 1 FotonFLY 5М (Потолочный 5-ти модульный), в составе: — светильник FotonFLY 5М; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 2. FotonFLY 5М-А (Потолочный 5-ти модульный с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5М-А; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 3. FotonFLY 6М (Потолочный 6-ти модульный), в составе: — светильник FotonFLY 6М; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 4. FotonFLY 6М-А (Потолочный 6-ти модульный с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6М-А; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 5. FotonFLY 5С (Потолочный 5-ти модульный с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 5С; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 6. FotonFLY 5С-А (Потолочный 5-ти модульный с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5С-А; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 7. FotonFLY 6S (Потолочный 6-ти модульный с 5-ю радиальными дополнительными модулями «звезда»), в составе: — светильник FotonFLY 6S; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 8. FotonFLY 6S-A (Потолочный 6-ти модульный с 5-ю радиальными дополнительными модулями «звезда» с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6S-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. II. Светильник хирургический медицинский светодиодный двухкупольный с потолочным креплением, варианты исполнения: 1. FotonFLY 5М/5М (Потолочный двухкупольный, два 5-ти модульных купола), в составе: — светильник FotonFLY 5М/5М; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 2. FotonFLY 5М/5М-А (Потолочный двухкупольный, два 5-ти модульных купола с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5М/5М-А; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 3. FotonFLY 5М/5С (Потолочный двухкупольный, 5-ти модульный купол и 5-ти модульный купол с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 5М/5С; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 4. FotonFLY 5М/5С-А (Потолочный двухкупольный, 5-ти модульный купол и 5-ти модульный с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5М/5С-А; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 5. FotonFLY 5С/5С (Потолочный двухкупольный, два 5-ти модульных купола с видеокaмepoй в каждом куполе), в составе: — светильник FotonFLY 5С/5С; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN — 2 шт.; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 6. FotonFLY 5С/5С-А (Потолочный двухкупольный, два 5-ти модульных купола с видеокамерой в каждом куполе с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5С/5С-А; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN — 2 шт.; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 7. FotonFLY 5М/6М (Потолочный двухкупольный, 5-ти модульный купол и 6-ти модульный купол), в составе: — светильник FotonFLY 5М/6М; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 8. FotonFLY 5М/6М-А (Потолочный двухкупольный, 5-ти модульный купол и 6-ти модульный купол с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5М/6М-А; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 9. FotonFLY 6М/6М (Потолочный двухкупольный, два 6-ти модульных купола), в составе: — светильник FotonFLY 6М/6М; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 10. FotonFLY 6M/6M-A (Потолочный двухкупольный, два 6-ти модульных купола с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6М/6М-А; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 11. FotonFLY 6S/6S (Потолочный двухкупольный с двумя 6-ти модульными куполами с 5-ю радиальными дополнительными модулями «звезда» в каждом куполе), в составе: — светильник FotonFLY 6S/6S; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 12. FotonFLY 6S/6S-A (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульными куполами с 5-ю радиальными дополнительными модулями «звезда» в каждом куполе с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6S/6S-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 13. FotonFLY 6S/5C (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальными дополнительными модулями «звезда» и 5ти модульным куполом с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 6S/5C; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN — 2 шт.; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 14. FotonFLY 6S/5C-A (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальным дополнительными модулями «звезда» и 5-ти модульным куполом с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6S/5C-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 15. FotonFLY 6S/5M (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальными дополнительными модулями «звезда» и 5ти- модульным куполом), в составе: — светильник FotonFLY 6S/5M; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 16. FotonFLY 6S/5M-A (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальными дополнительными модулями «звезда» и 5-ти модульным куполом с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6S/5M-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 17. FotonFLY 6S/6M (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальными дополнительными модулями «звезда» и 6-ти модульным куполом), в составе: — светильник FotonFLY 6S/6M; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 18. FotonFLY 6S/6M-A (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом с радиальными дополнительными модулями «звезда» и 6-ти модульным куполом с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6S/6M-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — руководство по эксплуатации. 19. FotonFLY 6М/5С (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом и 5-ти модульным куполом с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 6М/5С; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN — 2 шт.; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 20. FotonFLY 6М/5С-А (Потолочный двухкупольный с 6-ти модульным куполом и 5-ти модульным куполом с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6М/5С-А; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 4 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. III. Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный с настенным креплением, варианты исполнения: 1. FotonFLY 5MW (Настенный 5-ти модульный купол), в составе: — светильник FotonFLY 5MW; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 2. FotonFLY 5MW-A (Настенный 5-ти модульный купол с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5MW-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 3. FotonFLY 6MW (Настенный 6-ти модульный купол), в составе: — светильник FotonFLY 6MW; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 4. FotonFLY 6MW-A (Настенный 6-ти модульный купол с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6MW-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 5. FotonFLY 5CW (Настенный 5-ти модульный купол с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 5CW; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 6. FotonFLY 5CW-A (Настенный 5-ти модульный купол с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5CW-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 7. FotonFLY 6SW (Настенный 6-ти модульный купол с радиальными дополнительными модулями «звезда»), в составе: — светильник FotonFLY 6SW; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 8. FotonFLY 6SW-A (Настенный 6-ти модульный купол с радиальными дополнительными модулями «звезда» с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6SW-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. IV. Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный подкатной (передвижной), варианты исполнения: 1. FotonFLY 5MG (5-ти модульный купол передвижной), в составе: — светильник FotonFLY 5MG; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 2. FotonFLY 5MG-A (5-ти модульный купол передвижной с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5 MG-А; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 3. FotonFLY 6MG (6-ти модульный купол передвижной), в составе: — светильник FotonFLY 6MG; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 4. FotonFLY 6MG-A (6-ти модульный купол передвижной с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6MG-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации. 5. FotonFLY 5CG (5-ти модульный купол передвижной с видеокамерой), в составе: — светильник FotonFLY 5CG В; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 6. FotonFLY 5CG-A (5-ти модульный купол передвижной с видеокамерой с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 5CG-A; — блок аварийного питания; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — видеорегистратор; — блок питания; — провод HDMI; — провод LAN; — мышь компьютерная; — руководство по эксплуатации. 7. FotonFLY 6SG (6-ти модульный передвижной купол с радиальными дополнительными модулями «звезда»), в составе: — светильник FotonFLY 6SG; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — руководство по эксплуатации. 8. FotonFLY 6SG-A (6-ти модульный передвижной купол с радиальными дополнительными модулями «звезда» с блоком аварийного питания), в составе: — светильник FotonFLY 6SG-A; — ручка стерилизуемая — 2 шт.; — блок аварийного питания; — руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ИП Гумеров Ренат Флунович
Фактический адрес изготовителя 420101, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дубравная, д. 30, кв. 69
Юридический адрес изготовителя 420101, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дубравная, д. 30, кв. 69
Производственная площадка ИП Гумеров Р.Ф., Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, здание №88, Лит. 1Н, пом. 1,2,3,4,5,6,7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.