РУ № РЗН 2022/17357 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17357 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17357 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17357
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
153100
Номер записи в реестре 63428
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING) в составе: 1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d’_chantillon / Sample diluent) — 1 фл., 60 мл. 2. Крышка прокалываемая для флакона — 1 шт. 3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе: — раствор ELP (1 фл., 1,2 мл); — антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл); — антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл); — антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл); — антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл); — антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН»
Фактический адрес заявителя 117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес заявителя 117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Изготовитель «Себия С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Производственная площадка Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.