РУ № РЗН 2022/17356 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17356 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17356 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17356
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
325760
Номер записи в реестре 60657
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для исследования состава микробиоты толстого кишечника в образцах кала детей методом ПЦР в режиме реального времени (ЭНТЕРОФЛОР® Дети) по ТУ 21.20.23-128-46482062-2021 варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 3. Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (320 мкл). 6. Крышки для стрипов — 24 шт. II. Фасовка А, в составе: 1. Смеси для амплификации Стрим — 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К — 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ — 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК — 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец — 2 пробирки (по 100 мкл). 6. Стрипы по 8 пробирок — 10 шт. 7. Крышки для стрипов — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.