РУ № РЗН 2022/17347 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17347 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17347 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17347
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
325920
Номер записи в реестре 51707
Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворения в составе: 1. Объектив лазера LYKOS. 2. Контроллер лазера, в составе: 2.1. Блок контроллера лазера. 2.2. Кабель интерфейсный. 2.3. Источник питания для блока контроллера лазера. 2.4. Шнур сетевой для источника питания. 2.5. Кабель USB. 3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками — 3 шт. (при необходимости). 4. Набор отверток регулировочных, в составе: 4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i. 4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i. 5. USB Ключ доступа. 6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости). 7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости). 8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости). 9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения. 10. Стекло с микроградуировкой. 11. Слайд для настройки прицеливания лазера. 12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Мышь проводная. 15. Мышь беспроводная (при необходимости). 16. USB-концентратор (при необходимости). 17. DVD-привод (при необходимости). 18. Кейс пластиковый для компонентов изделия. 19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости). 20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИНТЕРГЕН»
Фактический адрес заявителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Юридический адрес заявителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Изготовитель «Гамильтон Торн, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Производственная площадка Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.