РУ № РЗН 2022/17336 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17336 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17336 от 30 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17336
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
137290
Номер записи в реестре 62853
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения антител класса G к кардиолипину методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G») по ТУ 21.20.23-249-05941003-2021 в составе: 1. Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным _2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению — 1 планшет. 2. Конъюгат — антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению — 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ — контрольный положительный образец, готов к применению — 1 фл. 1,2 мл. 4. К- — контрольный отрицательный образец, готов к применению — 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы — калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к кардиолипину, готовы к применению, в составе: — Калибратор 0 — 1 фл. (1,0 мл); — Калибратор 1 — 1 фл. (1,0 мл); — Калибратор 2 — 1 фл. (1,0 мл); — Калибратор 3 — 1 фл. (1,0 мл); — Калибратор 4 — 1 фл. (1,0 мл); — Калибратор 5 — 1 фл. (1,0 мл). 6. БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР — промывочный раствор, концентрат (_25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению — 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению — 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток — 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов — 2 шт. 13. Наконечники одноразовые — 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов — 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock — 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика — 1 шт. 17. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.