РУ № РЗН 2022/17332 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17332 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17332 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17332
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
110120
Номер записи в реестре 57730
Наименование медицинского изделия Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антител к ВИЧ_1 группа O и ВИЧ_2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HIV; HIV-2+GrpO Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Контрольная сыворотка (PC HIV4), флакон, объем 2,0 мл — 2 шт. 2. Контрольная сыворотка (PC HIV5), флакон, объем 2,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Этикетки для флаконов — 12 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.