РУ № РЗН 2022/17327 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17327 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17327 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17327
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
323910
Номер записи в реестре 63623
Наименование медицинского изделия Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами — 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами — 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами — 1 шт. 2. Контроль 1 — 1,0 мл. 3. Контроль 2 — 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами — 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 — 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 — 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КЛС»
Фактический адрес заявителя 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка 1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. 2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.