РУ № РЗН 2022/17324 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17324 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17324 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17324
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 63696
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления «BRCA1,2-ткань» в составе: I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе: 1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению — 1 шт. III. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.