РУ № РЗН 2022/17323 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17323 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17323 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17323
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
344060
Номер записи в реестре 63257
Наименование медицинского изделия Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla в составе: 1. Картриджи для теста Idylla NRAS-BRAF — 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для NRAS-BRAF Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Биокартис НВ»
Фактический адрес изготовителя , Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес изготовителя , Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Производственная площадка Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.