РУ № РЗН 2022/17316 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17316 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17316 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17316
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
106370
Номер записи в реестре 60867
Наименование медицинского изделия Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL I. Форма 1, в составе: 1. «Гемолитик» — реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови: 1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл). 2. «РИБО-преп», вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе: 2.1. Раствор для лизиса — 1 флакон (30 мл). 2.2. Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл). 2.4. Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл). 2.5. РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл). 3. «ПЦР-комплект», вариант FRT — комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,4 мл). 3.2. ПЦР-буфер-B — 4 пробирки (0,3 мл). 3.3. Полимераза (TaqF) — 4 пробирки (0,03 мл). 3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) — 4 пробирки (0,015 мл). 3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,1 мл). 3.6. ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл). 3.7. ОКО — 1 пробирка (1,2 мл). 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Инструкция по применению — 1 шт. 4.2. Паспорт качества — 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 4.4. Краткое руководство — 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. «Гемолитик» — реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе: 1.1. Гемолитик — 1 флакон (100 мл). 2. «РИБО-преп», вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе: 2.3. Раствор для лизиса — 1 флакон (30 мл), 2.4. Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл), 2.5. Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл), 2.6. Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл), 2.7. РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл). 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L — комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 3.1. ОКО — 9 пробирок (1,2 мл). 3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo — 96 пробирок. 3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки. 3.4. ВКОL — 4 пробирки. 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Инструкция по применению — 1 шт. 4.2. Паспорт качества — 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 4.4. Краткое руководство — 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 3 флакона (90 мл). 1.2. Компонент А — 2 пробирки (1,0 мл). 1.3. Раствор для отмывки 5 — 2 флакона (75 мл). 1.4. Раствор для отмывки 6 — 1 флакон (87 мл). 1.5. Раствор для отмывки 7 — 1 флакон (35 мл). 1.6. Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,5 мл). 1.7. Буфер для элюции — 8 пробирок (1,25 мл). 2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA — комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,4 мл). 2.2. ПЦР-буфер-B — 4 пробирки (0,3 мл). 2.3. ОКО — 9 пробирок (1,2 мл). 2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки. 2.5. ВКОL — 4 пробирки. 2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов — 4 пробирки. 2.7. Восстановитель ферментов — 4 пробирки (0,1 мл). 3. Эксплуатационная документация, в составе: 3.1. Инструкция по применению — 1 шт. 3.2. Паспорт качества — 1 шт. 3.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 3.4. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.