РУ № РЗН 2022/17305 от 23 мая 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17305 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17305 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17305
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.170
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
210050
Номер записи в реестре 53506
Наименование медицинского изделия Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями в составе: 1. Процессорное устройство Nucleus 7 CP1000 заушного типа (CP1000 ProcessingUnit) — 1 шт. 2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2,5″)) — 1 шт. (при необходимости). 3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3″)) — 1 шт. 4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4″)) — 1 шт. (при необходимости). 5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10″)) — 1 шт. (при необходимости). 6. Магнит _ М (Cochlear Magnet _ М) — 1 шт. (при необходимости). 7. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М) — 1 шт. (при необходимости). 8. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М) — 1 шт. 9. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М) — 1 шт. (при необходимости). 10. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М) — 1 шт. (при необходимости). 11. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М) — 1 шт. (при необходимости). 12. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М) — 1 шт. (при необходимости). 13. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) — 1 шт. 14. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) — 1 шт. 15. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) — 3 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 16. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) — 3 шт./уп. — 1 уп. 17. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) — 3 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 18. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения, размер S (Cochlear Tamper Resistant Earhook, Small) — 3 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 19. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер S (CochlearHugfit, Small) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 20. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 21. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) — 2 шт./уп. (при необходимости). 22. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 23. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 24. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 25. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1L) — 1 шт. (при необходимости). 26. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2L) — 1 шт. (при необходимости). 27. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 3L) — 1 шт. (при необходимости). 28. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4L) — 1 шт. (при необходимости). 29. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1L) — 1 шт. (при необходимости). 30. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2L) — 1 шт. (при необходимости). 31. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3L) — 1 шт. (при необходимости). 32. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4L) — 1 шт. (при необходимости). 33. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1L) — 1 шт. (при необходимости). 34. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2L) — 1 шт. (при необходимости). 35. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3L) — 1 шт. (при необходимости). 36. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4L) — 1 шт. (при необходимости). 37. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1R) — 1 шт. (при необходимости). 38. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2R) — 1 шт. (при необходимости). 39. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3R (Cochlea rHybrid Receiver, 60, 3R) — 1 шт. (при необходимости). 40. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4R) — 1 шт. (при необходимости). 41. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1R) — 1 шт. (при необходимости). 42. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2R) — 1 шт. (при необходимости). 43. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3R) — 1 шт. (при необходимости). 44. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4R) — 1 шт. (при необходимости). 45. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1R) — 1 шт. (при необходимости). 46. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2R) — 1 шт. (при необходимости). 47. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3R) — 1 шт. (при необходимости). 48. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4R) — 1 шт. (при необходимости). 49. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) — 3 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости); 50. Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (Cochlear Remote Control CR310) — 1 шт. 51. Чехол AQUA + Standard (Nucleus 7 Aqua + Standard) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 52. Чехол AQUA + Compact (Nucleus 7 Aqua + Compact) — 2 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 53. Катушка AQUA +, 6 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 6 cm (2,5″)) — 1 шт. (при необходимости). 54. Катушка AQUA +, 8 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 8 cm (3″)) — 1 шт. (при необходимости). 55. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) — 1 шт. (при необходимости). 56. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) — 1 шт. 57. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (p675) IMPLANT Plus — 6 шт./уп. — 1 уп. 58. Приложение для смартфона Nucleus Smart App — 1 шт. (при необходимости). 59. Программное обеспечение Custom Sound 5.1 и выше, на диске — 1 шт. (при необходимости). 60. Программное обеспечение Nucleus Fitting Software 2.1 и выше, на диске — 1 шт. (при необходимости). 61. Беспроводная адаптерная приставка для программирования (Wireless Programming Pod CP1000) — 1 шт. (при необходимости). 62. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programing Cable, 180 cm (71″)) — 1 шт. (при необходимости). 63. USB Bluetooth адаптер (USB Bluetooth Adapter) — 1 шт. (при необходимости). 64. Комплект документации, в составе: — руководство по эксплуатации (User Guide Nucleus 7) — 1 шт.; — краткое руководство пользователя (Quick User Guide Nucleus 7) — 1 шт.; — руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (CR310 Remote Control UserGuide) — 1 шт.; — краткое руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR 310 (CR310 Remote Control Quick Guide) — 1 шт.; — руководство по синхронизации для iPhone/iPod touch/iPad (Nucleus7 SP Pairing Guide for iPhone/iPod touch/iPad) — 1 шт.; — руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android (Nucleus7 SP Pairing Guide for Android) — 1 шт.; — международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus (Cochlear Nucleus Global Limited Warranty) — 1 шт.; — руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android (Nucleus Smart App User Guide for Android) — 1 шт.; — руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств iPhone и iPod touch (Nucleus Smart App User Guide for iPhone/iPod touch) — 1 шт.; — руководство пользователя системы Nucleus 7 Hybrid (Nucleus7 Hybrid User Guide) — 1 шт. (при необходимости); — идентификационная карточка реципиента (Recipient i/d card) — 1 шт. (при необходимости); — бланк международной регистрации процессора (Global Device Registration Form) — 1 шт. (при необходимости); — комплект рекламных брошюр (Recipient Welcome Pack) — 1 шт. (при необходимости); — руководство пользователя Nucleus 7 Aqua + (Nucleus7User Guide Aqua+) — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Расходные материалы, в составе: 1.1. Панель защиты микрофона (Cochlear Microphone Cover) — 2 шт./уп. — 1 уп. 1.2. Влагопоглотитель (Drying Capsule) — 4 шт./уп. — 1 уп. 1.3. Фильтр ушной серы Hybrid Pro Wax Minifit (Cochlear Hybrid Pro Wax) — 6 шт./уп. — 1 уп. 2. Зарядные устройства и элементы питания, в составе: 2.1. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Standard Rechargeable Battery Module) — 1 шт. 2.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Compact Rechargeable Battery Module) — 1 шт. 2.3. Y-образное зарядное устройство Cochlear (Cochlear Y-Battery Charger) — 1 шт. 2.4. Зарядное USB-устройство (Cochlear USB Battery Charger) — 1 шт. 2.5. Адаптер источника питания для USB со съемными вилками и USB кабелем (Cochlear USB Power Adaptor) — 1 шт. 2.6. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) — 1 шт. 3. Аксессуары, в составе: 3.1. Билатеральные идентификационные стикеры (Nucleus Bilateral Identification Adhesive Labels) — 1 комплект/168 шт. 3.2. Устройство для сушки Dry&Store Breeze: — аппарат для сушки (device for drying); — брикет для сушки (dry brick) — 3 шт.; — зарядное устройство (charger); — адаптеры (adapters) — 4 шт. 3.3. Футляр для хранения (Storage Case) — 1 шт. 3.4. Зажим Koala Clip (Cochlear Koala Clip) — 1 шт. 3.5. Адаптер для ношения на голове (для правой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Right)) — 2 шт./уп. — 1 уп. 3.6. Адаптер для ношения на голове (для левой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Left)) — 2 шт./уп. — 1 уп. 3.7. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) — 2 шт./уп. 3.8. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) — 2 шт./уп. 3.9. Страховочный шнур Nucleus Safety Line к чехлу AQUA + (Nucleus Safety Line) — 2 шт./уп. 3.10. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) — 4 шт./уп. — 1 уп. 3.11. Заушное крепление Hybrid с инструментом для извлечения (Cochlear Hybrid Earhook with removal tool) — 1 шт. 3.12. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 60 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 60) — 5 шт./уп. — 1 уп. 3.13. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 85 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 85) — 5 шт./уп. — 1 уп. 3.14. Набор отверток EAC200 (Cochlear EAC200 Series Screwdriver) — 1 шт. 3.15. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 6 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.16. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 8 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.17. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 10 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.18. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 6 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.19. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 8 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.20. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 10 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.21. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 6 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.22. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 8 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.23. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 10 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.24. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 6 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.25. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 8 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп. 3.26. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 10 mm) — 10 шт./уп. — 1 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Евромакс»
Фактический адрес заявителя 125124, Россия, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, оф. 308
Юридический адрес заявителя 121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, комн. 12
Изготовитель «Кохлеар Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Юридический адрес изготовителя , Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Производственная площадка 1. Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia. 2. Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.