Номер РУ | РЗН 2022/17294 |
Класс опасности | 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 23 мая 2022 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2025 года |
Вид медицинского изделия |
142070 |
Номер записи в реестре | 63887 |
Наименование медицинского изделия | Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC), LOT 124874 в составе: 1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgG QC): 1.1. Контрольные материалы QC1, QC2 — 6 флаконов. 1.2. Карта значений контрольного материала. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Бекмен Культер» |
Фактический адрес заявителя | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
Юридический адрес заявителя | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
Изготовитель | «Бекмен Культер, Инк.» |
Фактический адрес изготовителя | , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
Производственная площадка | 1. Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA. 2. Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/17294 от 23 мая 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17294 от 23 мая 2022 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности