РУ № РЗН 2022/17294 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17294 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17294 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17294
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142070
Номер записи в реестре 63887
Наименование медицинского изделия Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC), LOT 124874 в составе: 1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgG QC): 1.1. Контрольные материалы QC1, QC2 — 6 флаконов. 1.2. Карта значений контрольного материала.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Бекмен Культер, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка 1. Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA. 2. Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.