РУ № РЗН 2022/17285 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17285 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17285 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17285
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
195770
Номер записи в реестре 61721
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система МУЛЬТИСКРИН 3») варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 1.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт. 1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 1.3. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 2.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина — 25 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт. 3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 3.3. Инструкция по применению — 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина — 25 шт. 4.2. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: 5.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт. 5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт. 5.3. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 6.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина — 25 шт. 6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Скайлаб»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Изготовитель «Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Производственная площадка Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.