РУ № РЗН 2022/17259 от 19 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17259 от 19 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17259 от 19 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17259
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
331000
Номер записи в реестре 62649
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-АСЛО-латекс» по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021 варианты исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (1,05 мл) — 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) — 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) — 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) — 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) — 1 шт. 6. Слайд многократного использования — 1 шт. 7. Пипетка Пастера — 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания — 50 шт. II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,1 мл) — 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) — 1 шт. 6. Слайд многократного использования — 1 шт. 7. Пипетка Пастера — 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания — 100 шт. III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,6 мл) — 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) — 1 шт. 6. Слайд многократного использования — 1 шт. 7. Пипетка Пастера — 250 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания — 125 шт. IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (5,2 мл) — 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) — 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) — 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) — 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) — 1 шт. 6. Слайд многократного использования — 2 шт. 7. Пипетка Пастера — 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания — 250 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Экспресс Мануфактура»
Фактический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Производственная площадка ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.