РУ № РЗН 2022/17253 от 19 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17253 от 19 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17253 от 19 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17253
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 19 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 56039
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» по ТУ 26.60.14-100-18163033-2019, с принадлежностями варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24SP PR», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24SP PR» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство «Сопрано» — 1 шт. 7. Футляр — 1 шт. 8. Коробка — 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка — 1 шт. 2. Тряпочка — 1 шт. II. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 12SP PR», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 12SP PR» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство «Сопрано» — 1 шт. 7. Футляр — 1 шт. 8. Коробка — 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка — 1 шт. 2. Тряпочка — 1 шт. III. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24SP PR FL», в составе. 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24SP PR FL» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство «Сопрано» — 1 шт. 7. Футляр — 1 шт. 8. Коробка — 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка — 1 шт. 2. Тряпочка — 1 шт. IV. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24Р PR», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 24Р PR» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство «Сопрано» — 1 шт. 7. Футляр — 1 шт. 8. Коробка — 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка — 1 шт. 2. Тряпочка — 1 шт. V. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 12Р PR», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» в исполнении «Сопрано 12Р PR» — 1 шт. 2. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Сопрано» Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Звуковод круглый «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство «Сопрано» — 1 шт. 7. Футляр — 1 шт. 8. Коробка — 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.0) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры). 10. Руководство пользователя. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.3) (поставляется в аудиоцентры). Принадлежности: 1. Щеточка — 1 шт. 2. Тряпочка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ОАО «ИАИ»
Фактический адрес изготовителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес изготовителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Производственная площадка 1. ООО «ИАИ», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А. 2. ОАО «ИАИ», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3, этаж 4, пом. № 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.