РУ № РЗН 2022/17222 от 17 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17222 от 17 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17222 от 17 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17222
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 57830
Наименование медицинского изделия Анализатор биохимический автоматический СА-800 в составе: 1. Руководство пользователя (Operator’s Manual) — 1 шт. 2. Руководство пользователя (ISE manual (при необходимости)) — 1 шт. 3. Руководство пользователя (Administrator manual) — 1 шт. 4. Отвертка (Screw Driver) — 1 шт. 5. Зажим для шланга (Hose Clamp) — 1 шт. 6. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc. Waste Tube (ISE)) — 1 шт. 7. Сетевой кабель (Power Cable) — 1 шт. 8. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy (при необходимости)) — 1 шт. 9. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution С-1 (при необходимости)) — 2 шт. 10. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3 (при необходимости)) — 2 шт. 11. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9 (при необходимости)) — 2 шт. 12. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No. 10-2 (при необходимости)) — 3 шт. 13. Стандарт внутренний 200 мл (Internal Standard 200 ml (при необходимости)) — 1 уп. 14. Буферный раствор (Buffer solution (при необходимости)) — 1 шт. 15. Набор стандартов сывороточных (Serum standart set NA (при необходимости)) — 1 уп. 16. Набор стандартов мочи (Urine standart set (при необходимости)) — 1 уп. 17. Раствор моющий (Detergent Solution (при необходимости)) — 1 уп. 18. Раствор проверочный NA/K (NA/K Check Solution (при необходимости)) — 1 уп. 19. Электрод для определения ионов натрия (Na Electrode (при необходимости)) — 1 шт. 20. Электрод для определения ионов калия (K Electrode (при необходимости)) — 1 шт. 21. Электрод для определения ионов хлора (Cl Electrode (при необходимости)) — 1 шт. 22. Электрод сравнения (Electrode Ref (при необходимости)) — 1 шт. 23. Глушитель шума (Silencer) — 2 шт. 24. Внутренний ротор для образцов (ASP INNER RING RACK ASSY (при необходимости)) — 1 комплект. 25. Внешний ротор для образцов (ASP OUTER RING RACK ASSY (при необходимости)) — 1 комплект. 26. Приспособление для очистки дозаторов (Pippete cleaning jig) — 1 шт. 27. Кюветы (Cuvettes (при необходимости)) — 1 комплект. 28. Флакон для реагента с крышкой (Reagent bottle with cap) — 1 уп. 29. Программное обеспечение UI Main. 30. Автоподатчик RH-150 (Rack Handler RH-150 (при необходимости)) — 1 шт., в составе: — Шайба круглая (Circular washer) — 4 шт.; — Фиксирующая пластина (Fixing plate) — 4 шт.; — Корзина для штативов (Rack basket) — 2 шт.; — Штатив (Rack) — 100 шт.; — Гайка М8 (Hexagon nut (M8)) — 8 шт.; — Шайба (Washer) — 4 шт.; — Пружинная шайба (Spring Washer) — 4 шт.; — Кабель питания 3 м (Power cable 3M) — 1 шт.; — Хаб (HUB) — 1 шт.; — LAN-кабель 5 м (Lan cable 5M) — 1 шт.; — LAN-кабель 2 м (Lan cable 2M) — 1 шт.; — Боковая защитная крышка (Top_side_panel_H) — 1 шт.; — Защитная крышка дозатора образца (Side_cover_H) — 1 шт.; — Крепежная пластина №1 (Rack_plate1) — 1 шт.; — Крепежная пластина №2 (Rack_plate2) — 1 шт.; — Крепежная пластина №3 (Rack_plate3) — 1 шт.; — Крепежная пластина №4 (Rack_plate4) — 1 шт.; — Винт M3x8мм (Screw (M3X8)) — 8 шт.; — Винт M4x8мм (Screw (M4X8)) — 1 шт.; — Винт M4x10мм (Screw (M4X10)) — 5 шт.; — Болт М8х80мм (M8 bolt) — 4 шт.; — Пандус (Slope) — 1 шт.; — Скобы пандуса (Slope fixing bolt) — 2 шт.; — Вставка для флаконов (45 шт./1 упаковка) (R1 btl support) — 1 уп.; — Адаптер для флаконов (50 шт./1 упаковка) (R1 bottle adp) — 1 уп.; — Переходник для контейнеров образца. (94 шт./1 упаковка) (Sc adp guide ) — 1 уп.; — Адаптер для контейнеров образца (94 шт./1 упаковка) (Sample cup adapter) — 1 уп.; — Кронштейн (LCD arm) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ДИАКОН»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель «Фуруно Электрик Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Производственная площадка 1. Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan. 2. Furuno Electric Co., Ltd., 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan. 3. Furuno Electric Co., Ltd., 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.