РУ № РЗН 2022/17214 от 17 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17214 от 17 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17214 от 17 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17214
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
199260
Номер записи в реестре 61012
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021 I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ — 1 пробирка — 480 мкл. 2. Реакционная смесь GLA — 1 пробирка — 480 мкл. 3. Реакционная смесь MPC — 1 пробирка — 480 мкл. 4. Реакционная смесь EBM — 1 пробирка — 480 мкл. 5. Taq-полимераза — 2 пробирки по 50 мкл. 6. Разбавитель — 3 пробирки по 2 мл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН — 2 пробирки по 200 мкл. II. TwoStep-96, 24 теста, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ — 24 пробирки по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA — 24 пробирки по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC — 24 пробирки по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM — 24 пробирки по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы — 1 пробирка — 800 мкл. 6. Разбавитель — 1 пробирка — 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН — 1 пробирка — 200 мкл. III. TwoStep-96, 48 тестов, в составе: 1. Реакционная смесь ОБМ — 48 пробирок по 21 мкл. 2. Реакционная смесь GLA — 48 пробирок по 21 мкл. 3. Реакционная смесь MPC — 48 пробирок по 21 мкл. 4. Реакционная смесь EBM — 48 пробирок по 21 мкл. 5. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки по 800 мкл. 6. Разбавитель — 2 пробирки по 200 мкл. 7. ПКО ФЕМОСКРИН — 2 пробирки по 200 мкл. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ФЕМОСКРИН.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес изготовителя 119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя 119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Производственная площадка ООО НПФ «Литех», Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.