РУ № РЗН 2022/17210 от 17 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17210 от 17 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17210 от 17 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17210
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 57515
Наименование медицинского изделия Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический Люминит (Luminite) с принадлежностями в составе: 1. Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический — 1 шт. 2. Штатив для проб — 1 шт. 3. Ноутбук для управления анализатором — 1 шт. 4. Манипулятор типа «Мышь» для управления анализатором — 1 шт. 5. Емкость 5 литров — 2 шт. 6. Емкость 2 литра — 1 шт. 7. Стрипы для проб — 9 шт. 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Демонстрационный комплект — 2 шт., в составе: 9.1. Штатив для набора реагентов — 1 шт. 9.2. Стеклянная емкость, 6 мл — 8 шт. 9.3. Белая крышка — 2 шт. 9.4. Черная крышка — 2 шт. 9.5. Красная крышка — 1 шт. 9.6. Желтая крышка — 1 шт. 9.7. Голубая крышка — 1 шт. 9.8. Зеленая крышка — 1 шт. 9.9. Вставка для маленькой емкости — 8 шт. 9.10. Пластиковая емкость 20 мл — 2 шт. 9.11. Белая крышка для ёмкости объемом 20 мл — 2 шт. 9.12. Вставка для большой емкости — 2 шт. 10. Фиттинг коллектора шприца (внутренний диаметр 2.4 мм) — 5 шт. 11. Фиттинг коллектора шприца — 5 шт. 12. Фиттинг дозирующего коллектора — 10 шт. 13. Фиттинг аспирационного коллектора — 20 шт. 14. Полиэфирэфиркетоновая трубка _ 0,5X1,6 мм (2 м) — 1 шт. 15. Набор с трубками и инструментами — 1 шт., в составе: 15.1. Красная полиуретановая трубка _ 6X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.2. Желтая полиуретановая трубка _ 6X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.3. Голубая полиуретановая трубка _ 6X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.4. Прозрачная полиуретановая трубка _ 6X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.5. Прозрачная полиуретановая трубка _ 2,5X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.6. Прозрачная полиуретановая трубка _ 2X4 мм (1 м) — 1 шт. 15.7. Лагопреновая трубка _ 1X3 мм (1 м) — 1 шт. 15.8. Сантопреновая трубка _ 2X4,1 мм (1 м) — 1 шт. 15.9. Силиконовая трубка _ 3,2X6,4 мм (1 м) — 1 шт. 15.10. Полиэфирэфиркетоновая трубка _ 0,5X1,6 мм (2 м) — 1 шт. 15.11. Комплект дозирующих игл — 2 шт. 15.12. Комплект аспирационных игл — 2 шт. 15.13. Комплект сантопреновых трубок для аспирационного насоса — 2 шт. 15.14. Комплект лагопреновых трубок для дозирующего насоса — 2 шт. 15.15. Комплект плавких предохранителей (6.3A, 500В, 10.3X38 — 3 шт; 4A, 500В, 10.3X38 — 1 шт; 6.3A, 250В, 5X20 — 10 шт; 4A, 250В, 5X20 — 10 шт) — 1 шт. 16. Одноразовые наконечники для проведения реакций (1500 шт.) — 1 уп. 17. Картридж с пластиковыми пробирками, 98 пробирок в картридже и 18 блистеров в упаковке (1764 шт.) — 1 уп. 18. Стартовый набор — 1 шт., в составе: 18.1. Дезинфицирующие растворы-Люминит, 1 шт., в составе: 18.1.1. Дезинфицирующий буфер, концентрат (ДБ_50) — 8 фл. по 40,0 мл. 18.1.2. Дезинфицирующий раствор А (ДРА) — 2 фл. по 50,0 мл. 18.1.3. Дезинфицирующий раствор B (ДРВ) — 2 фл. по 50,0 мл. 18.1.4. Очищающий раствор А (ОРА) — 2 фл. по 100,0 мл. 18.1.5. Очищающий раствор B (ОРВ) — 2 фл. по 100,0 мл. 18.2. Хемилюминесцентные субстраты-Люминит, 1 шт., в составе: 18.2.1. Хемилюминесцентный субстрат А (субстрат А) — 4 фл. по 110,0 мл. 18.2.2. Хемилюминесцентный субстрат В (субстрат В) — 4 фл. по 110,0 мл. 18.3. Промывочные растворы-Люминит (комплекты 1, 2), 1 шт., в составе: 18.3.1. Промывочный раствор, концентрат (ФСБ-Т_25) — 20 фл. по 80,0 мл. 18.3.2. Раствор для промывки игл, концентрат (СЖ_100) — 30 фл. по 50,0 мл. Принадлежности: 1. Ручки для переноски прибора — 4 шт. 2. Набор для обслуживания — 1 шт., в составе: 2.1. Лагопреновая трубка для дозирующего перистальтического насоса (2 м) — 1 шт. 2.2. Биопреновая трубка для аспирационного перистальтического насоса (2 м) — 1 шт. 2.3. Проставка прозрачная для Люминола — 1 шт. 2.4. Проставка черная для Люминола — 1 шт. 2.5. Ершик для чистки аспирационных трубок — 1 шт. 2.6. Силиконовая трубка _ 3,2X6,4 мм (1 м) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Реагентика»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Изготовитель ДИА.ПРО Диагностик Биопробс Срл.
Фактический адрес изготовителя , Италия, DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Производственная площадка DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.