РУ № РЗН 2022/17197 от 17 мая 2022 года

ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17197 от 17 мая 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/17197
Класс опасности	2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	17 мая 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	126410
Номер записи в реестре	53263
Наименование медицинского изделия	Дрель/пила хирургическая универсальная вариантах исполнения: I. Дрель модульная однокурковая HALL 50 Single Trigger Battery Handpiece, в составе: 1. Дрель модульная однокурковая HALL 50 Single Trigger Battery Handpiece — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Насадка Hall Drill/Ream, AO — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка Hall Drill/Ream, __ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Насадка Hall Drill/Ream, Zimmer/Hudson — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Насадка Hall Drill/Ream, Depuy/Hudson — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Насадка PowerPro Trinkle/AO — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Насадка PowerPro 5/32_ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Насадка PowerPro High Speed Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Насадка PowerPro Small AO — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Насадка PowerPro Mini AO — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Насадка PowerPro AO Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Насадка PowerPro 1/4_ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка PowerPro 1/4_ High Torque Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пила сагиттальная PowerPro Sagittal Saw — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Насадка PowerPro Aesculap Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Насадка PowerPro Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Насадка PowerPro AO Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Насадка PowerPro Hudson Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Насадка PowerPro DHS Reaming — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Насадка PowerPro 1/4_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Насадка PowerPro Trinkle Reaming — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Насадка PowerPro 5:1 AO/ASIF Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Насадка 5:1 High Torque Chuck, __ — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Насадка пила реципрокная PowerPro Reciprocating Saw — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Насадка PowerPro 5:1 Zimmer/Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Насадка PowerPro 5:1 Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Насадка PowerPro 1/8_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Насадка для проведения спиц PPE II, PPP Single Trigger Pin Driver — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Насадка для проведения спиц 1-Trigger 1.8-4 mm Pin Driver — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Насадка высокооборотная POWERPRO PRO 7020 — не более 5 шт. (при необходимости). II. Дрель модульная двухкурковая HALL 50 Dual Trigger Battery Handpiece, в составе: 1. Дрель модульная двухкурковая HALL 50 Dual Trigger Battery Handpiece — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Насадка Hall Drill/Ream, AO — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка Hall Drill/Ream, __ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Насадка Hall Drill/Ream, Zimmer/Hudson — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Насадка Hall Drill/Ream, Depuy/Hudson — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Насадка PowerPro Trinkle/AO — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Насадка PowerPro 5/32_ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Насадка PowerPro High Speed Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Насадка PowerPro Small AO — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Насадка PowerPro Mini AO — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Насадка PowerPro AO Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Насадка PowerPro 1/4_ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка PowerPro 1/4_ High Torque Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пила сагиттальная PowerPro Sagittal Saw — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Насадка PowerPro Aesculap Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Насадка PowerPro Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Насадка PowerPro AO Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Насадка PowerPro Hudson Drill — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Насадка PowerPro DHS Reaming — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Насадка PowerPro 1/4_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Насадка PowerPro Trinkle Reaming — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Насадка PowerPro 5:1 AO/ASIF Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Насадка 5:1 High Torque Chuck, __ — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Насадка пила реципрокная PowerPro Reciprocating Saw — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Насадка PowerPro 5:1 Zimmer/Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Насадка PowerPro 5:1 Hudson Reamer — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Насадка PowerPro 1/8_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Насадка для проведения спиц PowerPro Small 2-Trigger Wire Driver — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Насадка для проведения спиц 1.8-4 mm Pin Driver — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Насадка высокооборотная POWERPRO PRO 7020 — не более 5 шт. (при необходимости). III. Пила осцилляторная HALL 50 Oscillating Saw Battery Handpiece, в составе: 1. Пила осцилляторная HALL 50 Oscillating Saw Battery Handpiece — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Saw Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). IV. Пила реципрокная HALL 50 Reciprocating Saw Battery Handpiece, в составе: 1. Пила реципрокная HALL 50 Reciprocating Saw Battery Handpiece — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Saw Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). V. Пила стернотомная HALL 50 Sternum Saw Battery Handpiece, в составе: 1. Пила стернотомная HALL 50 Sternum Saw Battery Handpiece — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Saw Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Насадка STERNUM SAW BLADE GUARD — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка EXTENDED STERNUM SAW BLADE GUARD — не более 5 шт. (при необходимости). VI. Дрель высокооборотная HALL MicroFree High Speed Drill, в составе: 1. Дрель высокооборотная HALL MicroFree High Speed Drill — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка BUR GUARD, MEDIUM — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Насадка BUR GUARD, LONG — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Насадка BUR GUARD, CLOWARD, EXTRA LONG — не более 5 шт. (при необходимости). VII. Дрель среднеооборотная HALL MicroFree Medium Speed Drill, в составе: 1. Дрель среднеооборотная HALL MicroFree Medium Speed Drill — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка BUR GUARD, MEDIUM — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Насадка BUR GUARD, LONG — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Насадка BUR GUARD, CLOWARD, EXTRA LONG — не более 5 шт. (при необходимости). VIII. Пила сагиттальная HALL MicroFree Sagittal Saw, в составе: 1. Пила сагиттальная HALL MicroFree Sagittal Saw — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). IX. Пила осцилляторная HALL MicroFree Oscilliating Saw, в составе: 1. Пила осцилляторная HALL MicroFree Oscilliating Saw — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). X. Пила реципрокная HALL MicroFree Reciprocating Saw, в составе: 1. Пила реципрокная HALL MicroFree Reciprocating Saw — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). XI. Дрель HALL MicroFree Mini-Driver, в составе: 1. Дрель HALL MicroFree Mini-Driver — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY — не более 21 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Насадка PowerPro 1/4_ Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка PowerPro 1/4_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Насадка PowerPro 1/8_ Keyless Chuck — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Насадка для проведения спиц PowerPro Small 2-Trigger Wire Driver — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Насадка для проведения спиц 1.8-4 mm Pin Driver — не более 5 шт. (при необходимости). XII. Дрель для проведения спиц HALL MicroFree Wire Driver, в составе: 1. Дрель для проведения спиц HALL MicroFree Wire Driver — 1 шт. 2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit — не более 21 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Лоток контейнера для стерилизации HALL _-Size Inner Tray, Small Bone Set — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Full Set — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 _-Size Inner Tray, Drill Set — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Контейнер для стерилизации HALL _-Size Rigid Container — не более 5 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ)	ООО «ИНТЕР»
Фактический адрес заявителя	141031, Россия, Московская область, г. Мытищи, пос. Вешки, тер. ТПЗ Алтуфьево, 2-й км Липкинского ш., стр. 7/1, офис 401-2
Юридический адрес заявителя	141031, Россия, Московская область, г. Мытищи, пос. Вешки, тер. ТПЗ Алтуфьево, 2-й км Липкинского ш., стр. 7/1, офис 401-2
Изготовитель	«КонМед Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя	, США, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Юридический адрес изготовителя	, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Производственная площадка	1. ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA. 2. Consolidated Medical Equipment Company, Ave. Alejandro Dumas No. 11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua, 31136, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.