РУ № РЗН 2022/17181 от 16 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17181 от 16 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17181 от 16 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17181
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 16 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
195770
Номер записи в реестре 61690
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система МУЛЬТИСКРИН 1») варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Экспресс-тест для выявления И наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 3. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 4. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 5. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 6. Экспресс-тест для вьывления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 7. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 8. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны, фенциклидин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 11. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 12. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 13. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 14. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 15. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 16. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 17. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 18. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 19. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 20. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон, метилендиоксиметамфетамин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 21. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность — 25 шт.; — Цветовая таблица для установления факта фальсификации — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 22. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: — Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана метилендиоксиметамфетамин — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Скайлаб»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Изготовитель «Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Производственная площадка Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.