РУ № РЗН 2022/17164 от 16 мая 2022 года

ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17164 от 16 мая 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/17164
Класс опасности	2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	26.60.12.111
Дата выдачи РУ	16 мая 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	269170
Номер записи в реестре	51769
Наименование медицинского изделия	Электрокардиограф Edan с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф Edan SE-3 с принадлежностями, в составе: — Блок основной SE-3 — 1 шт.; — Батарея перезаряжаемая литиевая — не более 2 шт.; — Кабель питания — 1 шт.; — Предохранитель — 2 шт.; — Отвертка — 1 шт. (при необходимости); — Кабель заземления — 1 шт.; — USB диск — 1 шт.; — Валик для бумаги — 1 шт. (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 20 м) — не более 90 рулонов (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) — не более 90 шт. (при необходимости); — Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 — 1 шт.; — Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Кабель ЭКГ (штекерный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (зажимной разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) — не более 5 шт. (при необходимости); — Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Адаптер удлинительный — не более 10 шт. (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: — Сканер штрих-кода линейный — 1 шт.; — Сканер штрих-кода 2D — 1 шт.; — Держатель для кабеля — 1 шт.; — Держатель для кабеля анатомического дизайна — 1 шт.; — Чехол пылезащитный — 1 шт.; — Сумка для переноски — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201S — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) — 1 шт.; — Корзина для передвижной стойки — 1 шт. 2. Электрокардиограф Edan SE-300A с принадлежностями, в составе: — Блок основной SE-300A — 1 шт.; — Батарея перезаряжаемая литиевая — не более 2 шт.; — Кабель питания — 1 шт.; — Предохранитель — 2 шт.; — Отвертка — 1 шт. (при необходимости); — Кабель заземления — 1 шт.; — USB диск -1 шт.; — Валик для бумаги — 1 шт. (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 20 м) — не более 90 рулонов (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) — не более 90 шт. (при необходимости); — Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 — 1 шт.; — Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Кабель ЭКГ (штекерный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (зажимной разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) — не более 5 шт. (при необходимости); — Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Адаптер удлинительный — не более 10 шт. (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: — Сканер штрих-кода линейный — 1 шт.; — Сканер штрих-кода 2D — 1 шт.; — Держатель для кабеля — 1 шт.; — Держатель для кабеля анатомического дизайна — 1 шт.; — Чехол пылезащитный — 1 шт.; — Сумка для переноски — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201S — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) — 1 шт.; — Корзина для передвижной стойки — 1 шт. 3. Электрокардиограф Edan SE-300B с принадлежностями, в составе: — Блок основной SE-300B — 1 шт.; — Батарея перезаряжаемая литиевая — не более 2 шт.; — Кабель питания — 1 шт.; — Предохранитель — 2 шт.; — Отвертка — 1 шт. (при необходимости); — Кабель заземления — 1 шт.; — USB диск -1 шт.; — Валик для бумаги — 1 шт. (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 20 м) — не более 90 рулонов (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) — не более 90 шт. (при необходимости); — Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 — 1 шт.; — Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Кабель ЭКГ (штекерный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (зажимной разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) — не более 5 шт. (при необходимости); — Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Адаптер удлинительный — не более 10 шт. (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: — Сканер штрих-кода линейный — 1 шт.; — Сканер штрих-кода 2D — 1 шт.; — Держатель для кабеля — 1 шт.; — Держатель для кабеля анатомического дизайна — 1 шт.; — Чехол пылезащитный — 1 шт.; — Сумка для переноски — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201S — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) — 1 шт.; — Корзина для передвижной стойки — 1 шт. 4. Электрокардиограф Edan SE-301 с принадлежностями, в составе: — Блок основной SE-301 — 1 шт.; — Батарея перезаряжаемая литиевая — не более 2 шт.; — Адаптер питания — 1 шт.; — Кабель питания — 1 шт.; — Отвертка — 1 шт. (при необходимости); — Кабель заземления — 1 шт.; — USB диск — 1 шт.; — Карта памяти Micro SD — 1 шт. (при необходимости); — Валик для бумаги — 1 шт. (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 20 м) — не более 90 рулонов (при необходимости); — Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) — не более 90 шт. (при необходимости); — Руководство по эксплуатации SE-301 — 1 шт.; — Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) — не более 2 упаковок (при необходимости); — Кабель ЭКГ (штекерный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (зажимной разъем) — не более 5 шт. (при необходимости); — Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) — не более 5 шт. (при необходимости); — Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) — не более 10 комплектов (при необходимости); — Адаптер удлинительный — не более 10 шт. (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости); — Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) — не более 5 упаковок (при необходимости). Принадлежности: — Сканер штрих-кода линейный — 1 шт.; — Сканер штрих-кода 2D — 1 шт.; — Держатель для кабеля — 1 шт.; — Держатель для кабеля анатомического дизайна — 1 шт.; — Чехол пылезащитный — 1 шт.; — Сумка для переноски SE-301 — 1 шт.; — Передвижная стойка MT-201 (SE-301) — 1 шт.; — Корзина для передвижной стойки — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя	121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя	121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Изготовитель	«Эдан Инструментс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя	, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя	, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка	Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.