РУ № РЗН 2022/17134 от 13 мая 2022 года

МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17134 от 13 мая 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/17134
Класс опасности	3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.22.190
Дата выдачи РУ	13 мая 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	301790
Номер записи в реестре	56413
Наименование медицинского изделия	Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в вариантах исполнения: 1.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 1; 2, в шприце объёмом 2,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. или Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 1; 2 в шприце объёмом 2,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 1.2. Инструкция по применению. 2.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 2; 3, в шприце объёмом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. или Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 2; 3, в шприце объёмом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 2.2. Инструкция по применению. 3.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. или Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 3.2. Инструкция по применению. 4.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. или Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 4.2. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «ФБК»
Фактический адрес изготовителя	129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, корп. 2, пом. 1222
Юридический адрес изготовителя	129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, корп. 2, пом. 1222
Производственная площадка	1. ООО «ФБК», Россия, Россия, 141371, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26. 2. ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, Александровский район, г. Александров, МО Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво. 3. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.