РУ № РЗН 2022/17123 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17123 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17123 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17123
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
247380
Номер записи в реестре 60600
Наименование медицинского изделия Станция дозирующая автоматическая VeriSeq NIPТ Microlab STAR в составе: 1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов — 1 шт. 2. Манипулятор роботизированный для 4/8/12 каналов и/или 96 канального дозатора — 1 шт. 3. Набор дозирующих каналов, состоящий из 8 пипеток, объемом 1000 мкл — 1 шт. 4. Устройство для транспортировки планшетов — 1 шт. 5. Устройство дозирующее с 96 каналами, объемом 1000 мкл — 1 шт. 6. Программное обеспечение VENUS four и советующий комплект прошивок на USB носителе — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 8. Руководство по программированию — 1 шт. 9. Секция дополнительная, боковая для защитного корпуса станции — 1 шт. 10. Столик загрузочный, левый — 1 шт. 11. Столик загрузочный, правый — 1 шт. 12. Блок отходов наконечников — 1 шт. 13. Пластина для сброса наконечников — 1 шт. 14. Рамка для сброса наконечников — 1 шт. 15. Кабель USB — 1 шт. 16. Предохранители 6.3 АТ (600VA) — 1 уп. (2 шт./уп.). 17. Комплект из 4-х штативов на 24 пробирки — 1 уп. (4 шт./уп.). 18. Комплект из 3-х штативов на 32 пробирки — 1 уп. (3 шт./уп.). 19. Адаптер для наконечников — 1 шт. 20. Платформа штативов для наконечников — 3 шт. 21. Набор калибровочных адаптеров для настройки, объемом 1 мл/калибровочный адаптер — 1 уп. (8 шт./уп.). 22. Платформа для установки шейкеров — 1 шт. 23. Платформа многофункциональная MULTIFLEX CARRIER BASE — 2 шт. 24. Контейнер для отходов 96 канального дозатора — 1 шт. 25. Адаптер для установки глубоколуночных планшетов на вакуумную систему — 1 шт. 26. Система вакуумная (CVS Vacuum System) — 1 шт. 27. Набор мешков для отходов — не более 100 уп. (25 шт./уп.). 28. Наконечники CO-RE с фильтром, стандартные, объемом 300 мкл — не более 100 уп. (5760 шт./уп.). 29. Наконечники CO-RE с фильтром, объемом 1000 мкл — не более 100 уп. (3840 шт./уп.). 30. Наконечники CO-RE с фильтром, объемом 50 мкл — не более 100 уп. (5760 шт./уп.). 31. Контейнер для реагентов, объемом 60 мл — не более 100 уп. (28 шт./уп.). 32. Контейнеры для отходов вакуумной системы, объемом 4 л — 2 шт. 33. Модули для нагрева/охлаждения с адаптерами для ПЦР планшетов — 2 уп. (3 шт./уп.). 34. Модуль управляющий для интегрированных устройств — 1 шт. 35. Считыватель штрих-кодов, в составе: — считыватель штрих-кодов — 1 шт.; — кабель для считывателя штрих-кодов — 1 шт. 36. Платформа для установки 5 ванночек с реагентами, объемом 60 мл — 1 шт. 37. Адаптеры высокоточные для установки микропланшет на многофункциональную платформу MULTIFLEX CARRIER BASE — 3 шт. 38. Адаптеры высокоточные для установки глубоколуночных планшетов на многофункциональную платформу MULTIFLEX CARRIER BASE — 7 шт. 39. Декларация соответствия СЕ — 1 шт. 40. Декларация качества — 1 шт. 41. Декларация качества для устройства для транспортировки планшетов — 1 шт. 42. Декларация качества для устройства дозирующего с 96 каналами — 1 шт. 43. Набор адаптеров для криопробирок — 2 уп. (32 шт./уп.). 44. Документация и файлы для инсталляционных работ для станции дозирующей автоматической VeriSeq NIPT Microlab STAR на USB носителе — 1 шт. 45. Комплект из 5 подставок для реагентов, объёмом 50 мл — 1 уп. (5 шт./уп.). 46. Стартовый набор VeriSeq NIPT Microlab STAR (VeriSeq NIPT Microlab STAR Accessories box) для проведения инсталляции и исследований станции — не более 100 шт. (при необходимости), в составе: — резервуары глубоколуночные для реагентов, объемом 240 мл — 5 шт.; — планшеты глубоколунночные на 96 лунок, объемом 2 мл/лунка — 1 уп. (8 шт./уп.); — планшеты для ПЦР на 96 лунок с юбкой — 1 уп. (5 шт./уп.); — планшет для связывания и фильтрации — 1 шт.; — контейнер для реагентов, объемом 20 мл — 1 уп. (25 шт./уп.); — планшеты черные на 384 лунки — 1 уп. (10 шт./уп.). 47. Штатив магнитный — 1 шт. 48. Лист упаковочный — 1 шт. 49. Система управления (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — мышь — 1 шт.; — коврик для мыши — 1 шт.; — веб-камера — 1 шт.; — звуковая колонка Саундбар стерео USB — 1 шт. 50. Руководство по распаковке — 1 шт. 51. Лист информационный для инсталляции — 1 шт. 52. Набор расходных материалов для инсталляции и технического обслуживания № 3 для набора дозирующих каналов, состоящего из 8 пипеток, объемом 1000 мкл (Consumable Kit 3 for 8 — 1000µl Channels) (при необходимости), в составе: — наконечники CO-RE, объемом 1000 мкл — 5 блистеров (96 шт./блистер); — наконечники CO-RE, объемом 50 мкл — 5 блистеров (96 шт./блистер). 53. Набор расходных материалов для инсталляции и технического обслуживания № 4 для устройства дозирующего с 96 каналами (Consumable Kit 4 — for 96 Head) (при необходимости), в составе: — наконечники CO-RE для настройки, объемом 10 мкл — 5 блистеров (96 шт./блистер); — наконечники CO-RE, объемом 1000 мкл — 5 блистеров (96 шт./блистер); — наконечники CO-RE, объемом 300 мкл — 5 блистеров (96 шт./блистер); — микропланшет 96 лунок — 1 уп. (10 шт./уп.). 54. Набор реагентов для проверки точности работы станции (Hamilton Verification Solution Kit) (при необходимости), в составе: — раствор для верификации №1, раствор красного красителя (Solution of the red dye) — 1 флакон (125 мл/флакон); — раствор для верификации №2, раствор буферный (Buffer solution) — 1 флакон (125 мл/флакон); — раствор для верификации №3, смесь растворов №1 и №2 (Mix of Solution 1 and 2) — 1 флакон (250 мл/флакон).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Изготовитель «Гамильтон Бонадуц AГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.