РУ № РЗН 2022/17119 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17119 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17119 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17119
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 58.29.32.000
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
136200
Номер записи в реестре 61423
Наименование медицинского изделия Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки с принадлежностями I. Состав: 1. Программное обеспечение DoseWatch для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 2. Руководство оператора (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Лицензия на программный модуль интерфейса кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX (не более 500 шт.). 2. Лицензия на программный модуль канал взаимодействия с интерфейсом кросс-доменной идентификации пациента IHE PIX по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 3. Лицензия на программное обеспечение для расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 4. Лицензия для активации функции расчета контрастного вещества (не более 500 шт.). 5. Лицензия на подключение 1 единицы оборудования к DoseWatch (не более 500 шт.). 6. Лицензия для активации функции экспорта отчетов о лучевой нагрузке в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 7. Лицензия для активации функции экспорта отчетов объема контрастного вещества в сторонние системы (МИС/ЭИБ/РИС) (не более 500 шт.). 8. Лицензия для активации функции расчета дозы по методу Дьюка (не более 500 шт.). 9. Лицензия на программный модуль дополнительный канал взаимодействия по протоколу передачи данных HL7 (не более 500 шт.). 10. Лицензия на программный модуль 5 тестовых каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 11. Лицензия на программный модуль дополнительный тестовый канал взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 12. Лицензия на дополнительный программный модуль 5 каналов взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 13. Лицензия на программный модуль входящий интерфейс взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.). 14. Лицензия для активации функции запуска базового программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки из сторонних программ (не более 500 шт.). 15. Лицензия для активации функции тестовой системы программного обеспечения для учета и контроля лучевой нагрузки (не более 500 шт.). 16. Лицензия для активации функции веб доступа к данным о лучевой нагрузке пациента из сторонних систем ((МИС/ЭИБ/РИС) не более 500 шт.). 17. Лицензия для активации функции расчета органной дозы (не более 500 шт.). 18. Лицензия на программный модуль интерфейса взаимодействия по протоколу HL7 (не более 500 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системз Эс-Си-Эс»
Фактический адрес изготовителя , Франция, GE Medical Systems SCS, 8 Place de L’Hôpital 67000 Strasbourg, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 8 Place de L’Hôpital 67000 Strasbourg, France
Производственная площадка GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.