РУ № РЗН 2022/17106 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17106 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17106 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17106
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
127990
Номер записи в реестре 50915
Наименование медицинского изделия Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами в составе: I. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: — цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.). 2. Помпа MS, варианты исполнения: — помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — помпа MS Pump — не более 100 уп. (1 шт./уп.). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: — резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл — не более 100 уп. (1 шт./уп.); 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: — резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл — не более 100 уп. (1 шт./уп.); — резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл — не более 100 уп. (1 шт./уп.). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: — Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.); — Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см — не более 100 уп. (2 шт./уп.); — Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см — не более 100 уп. (10 шт./уп.): — колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см — 2 шт. — Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см — не более 100 уп. (6 шт./уп.): — колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см — 2 шт.; — колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см — 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 — не более 100 уп., в составе: — игла тупоконечная, калибр 15 Ga — 2 шт., — игла тупоконечная, калибр 22 Ga — 2 шт.; — трубка, длина 13 см — 4 шт.; — заглушка трубки — 1 шт.; — бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой — 4 шт.; — бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный — 3 шт.; — шовный коннектор, прямой — 3 шт.; — шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; — втулка зажимная — 8 шт.; — держатель втулки -1 шт.; — проксимальный инструмент для цилиндров — 1 шт.; — игла Кита — 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) — не более 100 уп. (2 шт./уп.). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) — не более 100 уп.(4 шт./уп.). 4. Ранорасширитель SKW — не более 100 уп., в составе: — рамка ранорасширителя — 1 шт.; — крючок ретрактора, 12 мм — шт.; — крючок ретрактора, 5 мм — 1 шт.; — крючок ретрактора трехзубый — 2 шт.; — шнур для экспозиции полового члена — 1 шт.; — крючок Дивера — 2 шт.; — зажим для катетера — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ»
Фактический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 10700, Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA. 2. Boston Scientific Corpo, 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112, USA. 3. Cooper Surgica Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.