РУ № РЗН 2022/17097 от 12 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17097 от 12 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17097 от 12 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17097
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
336470
Номер записи в реестре 62171
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemiluminescence Immunoassay)/25-OH VD) Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 50 тестов: — Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) — 1 шт.; — Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1_1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1_1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1_1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень)- 1_1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemilumi-nescence Immunoassay)/25-OH VD), в варианте исполнения 100 тестов: — Кассета с реагентами 25-OH VD (MB, RA, RB) — 1 шт.; — Кассета с реагентами 25-OH VD (PT2, PT3) — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1_1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1_1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1_1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень) -1_1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.