РУ № РЗН 2022/17081 от 12 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17081 от 12 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17081 от 12 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17081
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 12 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
262840
Номер записи в реестре 57035
Наименование медицинского изделия Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста) флуориметрический в составе: 1. Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста). 2. Держатель для установки ПЦР-планшетов. 3. Аппликатор «ФлуоАпп» (FluoApp). 4. Прижимная прокладка «ФлуоПад» (FluoPad). 5. Комплект стартовый FluoVista IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКью), одноразовый, в составе: 5.1. Планшет 96-луночный пустой калибровочный — 2 шт. 5.2. Планшет установочный предварительно подготовленный — 1 шт. 5.3. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со штрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований — 1 шт. 5.4. Пробирка со смесью FluoMix — 1 шт. 5.5. Пробирка с ДНК-контролем (предварительно типированная контрольная ДНК) — 1 шт. 5.6. Пробирка FluoGene 1 Dye с флуоресцирующим раствором — 1 шт. 5.7. Пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим раствором — 1 шт. 5.8. Пробирка FluoGene 3 Dye с флуоресцирующим раствором — 1 шт. 5.9. Протокол IQOQ — 1 шт. 5.10. Лист пленки оптической прозрачной — 4 шт. 5.11. Инструкция по применению «HPA-FluoGene» — 1 шт. 5.12. Инструкция по применению комплекта стартового FluoVista IQOQ — 1 шт. 5.13. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), а также инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) — 1 шт. 5.14. Документация к комплекту FluoVista IQOQ и номеру партии: 5.14.1. Сертификат качества — 1 шт. 5.14.2. Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) — 1 шт. 6. Руководство пользователя программного обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен). 7. Системный блок с операционной системой Windows производства Hewlett-Packard (Хь__летт-П__ккард), Fujitsu (Фуджитсу), ACER (ЭЙСЕР). 8. Монитор жидкокристаллический производства Samsung (Самсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР). 9. Клавиатура с английской раскладкой производства Cherry (Чери). 10. Манипулятор типа «мышь» производства Hewlett-Packard (Хь__летт-П__ккард) или Fujitsu (Фуджитсу). 11. Сканер штрих кода производства GoDEX (Годекс) или Honeywell (Ханивел). 12. Сетевой адаптер 220V-50Гц производства Samsung (С_мсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР). 13. Кабель питания LT-503, длина 180 см., производства LIAN DUNG (ЛИАН ДАНГ). 14. Кабель соединительный, длина 180 см, производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 15. Руководство по эксплуатации Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста). 16. Руководство пользователя программного обеспечения «Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0. 17. Блок питания TR60M24 производства Cincon Electronics (Цинкон Электроникс). 18. Кабель соединительный VGA, длина 180 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 19. Кабель питания 1302, длина 154 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ). 20. Кабель питания, длина 156 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Северо-Запад»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес заявителя 195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Изготовитель «инно-трейн Диагностик ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Производственная площадка inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.