РУ № РЗН 2022/17070 от 05 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17070 от 05 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17070 от 05 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17070
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
198280
Номер записи в реестре 57031
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста) варианты исполнения: I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование — 10 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) — 10 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной — 10 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) — 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: — Сертификат качества — 1 шт.; — Таблица специфичности — 1 шт.; — Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) — 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) — 1 шт. II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований — 8 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) — 48 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной — 8 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) — 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: — Сертификат качества — 1 шт.; — Таблица специфичности — 1 шт.; — Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) — 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Северо-Запад»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес заявителя 195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Изготовитель «инно-трейн Диагностик ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Производственная площадка inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.