РУ № РЗН 2022/17066 от 05 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17066 от 05 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17066 от 05 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17066
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
320990
Номер записи в реестре 57948
Наименование медицинского изделия Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro в составе: 1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт. 5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт. 6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт. 7. Информационная карточка, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.