РУ № РЗН 2022/17065 от 04 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17065 от 04 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17065 от 04 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17065
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 мая 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 64212
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-176-23548172-2022, серии: 5,6 — планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 (серии: 5, 6 ) — 1 шт.; — калибровочные образцы (серии: 5, 6) — 7 флаконов (по 1,5 мл); — контрольный образец (серии: 5, 6) — 1 флакон (1,5 мл); — конъюгат (серии: 5, 6) — 1 флакон (13,0 мл); — раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 5, 6) — 1 флакон (12,0 мл); — раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 5, 6) — 1 флакон (28,0 мл); — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 5, 6) — 1 флакон (28,0 мл); — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 5, 6) — 1 флакон (13,0 мл); — стоп-реагент (серии: 5, 6) — 1 флакон (12,0 мл); — планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов — 2 шт.; — пленки для заклеивания планшета — 2 шт.; — наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт.; — ванночки для реагентов — 2 шт; — трафарет для построения калибровочного графика — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211
Производственная площадка 1. Акционерное общество «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. Акционерное общество «Вектор-Бест», Россия, 630117, Новосибирская область, Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 3. Акционерное общество «Вектор-Бест», Россия, 630117, Новосибирская область, г.о. г Новосибирск, Новосибирск, ул. Арбузова д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.