РУ № РЗН 2022/17050 от 04 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17050 от 04 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17050 от 04 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17050
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
122690
Номер записи в реестре 60845
Наименование медицинского изделия Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT) варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCT: М, R1, R2 — 1 шт. 2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл — 1 шт. 3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл — 1 шт. 4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл — 2 шт. 5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл — 2 шт. 6. Флакон пустой — 6 шт. 7. Карта со штрих-кодом — 2 шт. 8. Этикетка для флакона калибратора — 16 шт. 9. Этикетка для флакона материала контрольного — 28 шт. 10. Паспорт присвоенных значений 11. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCT: М, R1, R2 — 1 шт. 2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл — 1 шт. 3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл — 1 шт. 4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл — 2 шт. 5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл — 2 шт. 6. Флакон пустой — 6 шт. 7. Этикетка для флакона калибратора — 16 шт. 8. Этикетка для флакона материала контрольного — 28 шт. 9. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.