РУ № РЗН 2022/17030 от 26 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17030 от 26 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17030 от 26 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17030
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 26 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
260240
Номер записи в реестре 57846
Наименование медицинского изделия Микроскоп хирургический ORBEYE OME-V200 , в составе: 1. Хирургический микроскоп ORBEYE OME-V200 — 1шт. 2. 4K-комбинированный кабель 10 м MAJ-2309 (при необходимости), в составе: 2.1. 4K-комбинированный кабель 10 м MAJ-2309 — не более 2 шт. 2.2. Листок с информацией о доступе — 1 шт. 3. Хирургическая лупа — 1шт., 4. Футляр для хирургической лупы — 1шт., 5. Пылезащитный чехол — 1шт., 6. Насос — 1 шт.; 7. Руководство по эксплуатации — 1шт. 8. Краткое справочное руководство — 1шт. 9. Инструкции по распаковке — 1шт. 10. Светодиодная лампа ORBEYE OME-L200 — 1шт, (при необходимости), в составе: 10.1. Светодиодный источник света OME-L200 -1 шт. 10.2. Крышка кабельного канала -1 шт. 10.3. Зажимные винты (М4 х 10 мм) — 4 шт. 10.4. Фиксирующие винты (М5 _ 8 мм) — 2 шт. 10.5. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм, осевая длина 160 мм) -1 шт. 10.6. Руководство по эксплуатации -1 шт. 10.7. Краткое справочное руководство -1 шт. 11. Педальный переключатель MAJ-2301 — 1шт, (при необходимости), в составе: 11.1. Ножной переключатель MAJ-2301 -1 шт. 11.2. Беспроводное устройство -1 шт. 11.3. Подвеска для ножного переключателя -1 шт. 11.4. Кабель ножного переключателя -1 шт. 11.5. Наклейки сопряжения (№ 1 — 10) -10 шт. 11.6. Фиксирующие винты (М4 _ 5 мм) — 4 шт. 11.7. Фиксирующие винты (M4 _ 12 мм) — 2 шт. 11.8. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) -1 шт. 11.9. Руководство по эксплуатации -1 шт. 12. Устройство автофокусировки MAJ-2303 — 1шт, (при необходимости), в составе: 12.1. Устройство автофокусировки MAJ-2303 -1 шт. 12.2. Эмблема автофокуса -1 шт. 12.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) -1 шт. 12.4. Листок с информацией о доступе — 1 шт. 13. Инфракрасный модуль визуализации MAJ-2304 -1 шт., (при необходимости), в составе: 13.1. Устройство инфракрасной визуализации MAJ-2304 — 1 шт. 13.2. Эмблема IR — 1 шт. 13.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) — 1 шт. 13.4. Листок с информацией о доступе — 1 шт. 14. Модуль визуализации в излучении синего света MAJ-2305 -1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Устройство визуализации в синем свете MAJ-2305 — 1 шт. 14.2. Эмблема BL — 1 шт. 14.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) — 1 шт. 14.4. Листок с информацией о доступе — 1 шт. 15. Узкополосный модуль визуализации MAJ-2306 — 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Устройство узкоспектральной визуализации MAJ-2306 — 1 шт. 15.2. Эмблема NBI — 1 шт. 15.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) — 1 шт. 15.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 16. Фильтрующий блок инфракрасного излучения MAJ-2307 — 1шт, (при необходимости), в составе: 16.1. Инфракрасный фильтр MAJ-2307 — 1 шт. 16.2. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 1,5 мм) — 1 шт. 16.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 17. Фильтрующий блок инфракрасного излучения и излучения синего света MAJ-2308 — 1шт, (при необходимости), в составе: 17.1. Блок инфракрасного фильтра и фильтра синего света MAJ-2308 -1 шт. 17.2. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 1,5 мм) -1 шт. 17.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 18. Кабель дистанционного управления рекордером 3P MAJ-2310 — 1 шт, (при необходимости), в составе: 18.1. Кабель дистанционного управления рекордером 3P MAJ-2310 — 1 шт. 18.2. Листок с информацией о доступе -1 шт. 19. Сетевой кабель RU 4,5 м MAJ-2389 — 1 шт. (при необходимости). 20. Защитный чехол для микроскопа OME-V2-D — 10 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, Электрозаводская ул, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, Электрозаводская ул, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic. 3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan. 4. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.