РУ № РЗН 2022/17011 от 27 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17011 от 27 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17011 от 27 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17011
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 60690
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium и T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® NG/CT/MG/TV I. Формы комплектации: 1. Форма FRT-96, в составе: 1.1. Mix-NG/CT/MG/TV — 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 1.2. Buffer-DW — 1 пробирка (0,48 мл). 1.3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 1.4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). 1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР — 1 шт. 2. Форма FRT-96F, в составе: 2.1. Mix-NG/CT/MG/TV — 1 пробирка (0,48 мл). 2.2. Buffer-D — 1 пробирка (0,48 мл). 2.3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 2.4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). 3. Форма FRT-288F, в составе: 3.1. Mix-NG/CT/MG/TV — 1 пробирка (1,44 мл). 3.2. Buffer-D — 1 пробирка (1,44 мл). 3.3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 3.4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение «AmpliSens® NG/CT/MG/TV Soft» версия 1, дата выпуска 01.09.2020 — 1 шт. 2. Руководство оператора — 1 шт. III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте изготовителя Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Паспорт качества — 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов — 1 шт. 4. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.