РУ № РЗН 2022/16991 от 26 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16991 от 26 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16991 от 26 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16991
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 20.59.52.195
Дата выдачи РУ 26 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
221740
Номер записи в реестре 61090
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA) в составе: 1. Планшет: 12×8 ячеек — 1 шт. 2. Разбавитель для образцов (Sample diluent): флакон 13,0 мл — 1 шт. 3. Конъюгат антитело-биотин (Antibody-Biotin conjugate): флакон 13,0 мл — 1 шт. 4. Конъюгат стрептавидин-фермент (Streptavidin-Enzyme conjugate): флакон 13,0 мл — 1 шт. 5. Буфер для исследования (Assay buffer): флакон 26,0 мл — 1 шт. 6. Хромогенный раствор ТМВ (ТМВ Chromogen solution): флакон 11,0 мл — 1 шт. 7. Промывочный раствор U (20Х) (Wash solution U (20Х): флакон 50,0 мл — 1 шт. 8. Останавливающий раствор А (Stopping solution А): флакон 11,0 мл — 1 шт. 9. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Изготовитель «Иммунотех с.р.о.»
Фактический адрес изготовителя , Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Производственная площадка IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.