РУ № РЗН 2022/16989 от 25 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16989 от 25 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16989 от 25 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16989
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142280
Номер записи в реестре 64148
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-АГ-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-171-23548172-2022, серии: 1,2 в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) — 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) — 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат (серии: 1,2) — 1 флакон (7,0 мл). 5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) — 2 флакона (по 28Д мл). 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) — 1 флакон (28,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) — 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) — 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета — 1 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт. 11. Ванночки для реагентов — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка 1. Акционерное общество «Вектор-Бест», Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3. 2. Акционерное общество «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, корпус 36. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбзова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.