РУ № РЗН 2022/16978 от 21 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16978 от 21 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16978 от 21 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16978
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
375010
Номер записи в реестре 64141
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-138-41390295-2022» Серия № 220221, серия № 220222 Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: — тест-кассета — 1 шт.; — буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице — 1 шт.; — зонд-тампон — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — схема проведения анализа — 1 шт. Комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: — тест-кассета — 3 шт.; — буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице — 3 шт.; — зонд-тампон — 3 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — схема проведения анализа — 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: — тест-кассета-20 шт.; — буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице — 20 шт.; — зонд-тампон — 20 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — схема проведения анализа — 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: — тест-кассета — 25 шт.; — буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице — 25 шт.; — зонд-тампон — 25 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — схема проведения анализа — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.