РУ № РЗН 2022/16976 от 26 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16976 от 26 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16976 от 26 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16976
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 26 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
181180
Номер записи в реестре 55674
Наименование медицинского изделия Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностями в составе: 1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 — 1 шт. 2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма — не более 500 шт. (при необходимости). 5. Картридж главного фильтра IES 3 — не более 500 шт. 6. Фильтр предварительный, 15 шт./уп. — не более 500 уп. (при необходимости). 7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 стандарт АР IP X8 — не более 500 шт. 8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 — не более 500 шт. (при необходимости). 9. Кабель сетевой — не более 500 шт. 10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 500 шт. (при необходимости). 11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м, 10 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м, 10 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 13. Соединитель без порта, T-образный, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551, 20 шт./уп. — не более 500 уп. (при необходимости). 14. Трубка дымоотводная оптимизированная — не более 500 шт. (при необходимости). 15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм — не более 500 шт. (при необходимости). 16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES — не более 500 шт. 17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм — не более 500 шт. (при необходимости). 18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая, 25 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 25. Ручка-насадка Clip-On для IES с наконечником длиной 100 мм, одноразовая, 25 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый, 25 шт./уп. — не более 800 уп. (при необходимости). 27. Руководство пользователя — 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами — не более 500 шт. 2. Крепёж IES 3 на VIO 3 — не более 500 шт. 3. Крепёж IES 3 на VIO С — не более 500 шт. 4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭРБЭ Электромедицин»
Фактический адрес заявителя 119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом. Х, ком. 15
Юридический адрес заявителя 119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом. Х, ком. 15
Изготовитель «Эрбэ Электромедицин ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Производственная площадка 1. GVS Filter Technology UK Limited NFC House, Vickers Industrial Estate Mellishaw Lane Morecambe Lancashire LA3 3EN, United Kingdom. 2. Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany. 3. Medutek Handelsgesellschaft für Medizintechnik mbH & Co. KG, Stresemannstr. 54, 28207 Bremen, Deutschland. 4. Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd., Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong. 5. PROMEPLA S.A.M, 9 AVENUE ALBERT II — 98000 MONACO, MONACO. 6. I.C. MEDICAL, INC., 15002 N. 25th Drive, Phoenix, Arizona 85023, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.