РУ № РЗН 2022/16973 от 22 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16973 от 22 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16973 от 22 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16973
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 22 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
121180
Номер записи в реестре 46111
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования варианты исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования, взрослый С-3, в составе: — мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О — 1 шт.; — маска силиконовая двухкомпонентная №4 и/или маска силиконовая двухкомпонентная №5 — 1 шт.; — трубка кислородная, длина 2 м — 1 шт. (при необходимости); — мешок резервный, объем 2500 мл — не менее 1 шт. (при необходимости); — клапан ПДКВ с коннектором — 1 шт. (при необходимости); — ручка силиконовая — 1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования, детский С-2, в составе: — мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О — 1 шт.; — маска силиконовая двухкомпонентная №3 и/или маска силиконовая №2 — 1 шт.; — трубка кислородная, длина 2 м — 1шт. (при необходимости); — мешок резервный, объем 2500 мл — 1 шт. (при необходимости); — ручка силиконовая -1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.; 3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования, неонатальный С-1, в составе: — мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О — 1 шт.; — маска силиконовая №0 и/или маска силиконовая №1 — 1 шт.; — трубка кислородная, длина 2 м — 1 шт. (при необходимости); — мешок резервный, объем 600 мл — 1 шт. (при необходимости); — маска силиконовая круглая №000 — не более 5 шт. (при необходимости); — маска силиконовая круглая №00 — не более 5 шт. (при необходимости); — маска силиконовая круглая №0 — не более 5 шт. (при необходимости); — маска силиконовая круглая №1 — не более 5 шт. (при необходимости); — маска силиконовая круглая №2 — не более 5 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДПЛАНТ»
Фактический адрес заявителя 109316, Россия, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 2, помещ. I, ком. 296-318
Юридический адрес заявителя 109316, Россия, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 2, помещ. I, ком. 296-318
Изготовитель «Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Производственная площадка Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.