РУ № РЗН 2022/16955 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16955 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16955 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16955
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
378010
Номер записи в реестре 63294
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека с принадлежностями по ТУ 21.20.23-009-40341780-2021» (Covid-19 Ab/NAb Combo), серии 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010, 011, 012 варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: — Тест-кассета — 1 шт.; — Флакон с буферным раствором — 1 шт.; — Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 1 шт.; — Пипетка Пастера, трансферная пипетка — одноразовая пластиковая пипетка, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 1 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: — Тест-кассета — 1 шт.; — Флакон с буферным раствором — 1 шт.; — Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», РУ № ФСР 2008/02320 — 1 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 1 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: — Тест-кассета — 10 шт.; — Флакон с буферным раствором — 10 шт.; Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 10 шт.; — Пипетка Пастера, трансферная пипетка — одноразовая пластиковая пипетка, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 10 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 10 шт. 4. Комплекты № 4, в составе: — Тест-кассета — 10 шт.; — Флакон с буферным раствором — 10 шт.; — Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», РУ № ФСР 2008/02320 — 10 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 10 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 10 шт. 5. Комплект № 5, в составе: — Тест-кассета — 20 шт.; — Флакон с буферным раствором — 20 шт.; — Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 20 шт.; — Пипетка Пастера, трансферная пипетка — одноразовая пластиковая пипетка, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 20 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко..Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 20 шт. 6. Комплект № 6, в составе: — Тест-кассета — 20 шт.; — Флакон с буферным раствором — 20 шт.; — Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», РУ № ФСР 2008/02320 — 20 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 20 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 20 шт. 7. Комплект № 7, в составе: — Гест-кассета — 25 шт.; — Флакон с буферным раствором — 25 шт.; — Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 25 шт.; — Пипетка Пастера, трансферная пипетка — одноразовая пластиковая пипетка, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 25 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist — одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 25 шт. 8. Комплект № 8, в составе: — Тест-кассета — 25 шт.; — Флакон с буферным раствором — 25 шт.; — Салфетки прединъекционные дезинфицируюшие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) — спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», РУ № ФСР 2008/02320 — 25 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 25 шт.; — Ланцет для ручек Qlance Twist одноразовый ланцет, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 — 25 шт. 9. Комплект № 9, в составе: — Тест-кассета — 1 шт.; — Флакон с буферным раствором — 1 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 1 шт. 10. Комплект № 10, в составе: — Тест-кассета — 10 шт.; — Флакон с буферным раствором — 10 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 10 шт. 11. Комплект № 11, в составе: — Тест-кассета — 20 шт.; — Флакон с буферным раствором — 20 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 20 шт. 12. Комплект № 12, в составе: — Тест-кассета — 25 шт.; — Флакон с буферным раствором — 25 шт.; — Пипетка для дозирования биологических жидкостей — одноразовая пластиковая пипетка, производства «НУОВА АПТАКА С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 — 25 шт. Принадлежности: Термотрансферные этикетки (30×20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №№ 1, 2 и № 9), 10 шт. (для комплектов №№ 3, 4 и № 10), 20 шт. (для комплектов №№ 5, 6 и № 11), 25 шт. (для комплектов №№ 7, 8 и № 12).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Экспресс Мануфактура»
Фактический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Производственная площадка ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.