РУ № РЗН 2022/16954 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16954 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16954 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16954
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
196620
Номер записи в реестре 61736
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии варианты исполнения: I. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии — 5 шт. 2. Флакон-пробирка с буферным раствором — 5 шт. 3. Этикетка на клеевой основе — 5 шт.; 4. Краткая инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии — 10 шт. 2. Флакон-пробирка с буферным раствором — 10 шт. 3. Этикетка на клеевой основе — 10 шт. 4. Краткая инструкция по применению — 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии — 15 шт. 2. Флакон-пробирка с буферным раствором — 15 шт. 3. Этикетка на клеевой основе — 15 шт. 4. Краткая инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии — 20 шт. 2. Флакон-пробирка с буферным раствором — 20 шт. 3. Этикетка на клеевой основе — 20 шт. 4. Краткая инструкция по применению — 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе: 1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии — 25 шт. 2. Флакон-пробирка с буферным раствором — 25 шт. 3. Этикетка на клеевой основе — 25 шт. 4. Краткая инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Эталон Продакшн»
Фактический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Производственная площадка ООО «Эталон Продакшн», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.